12月18日晚間，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司子公司瑞石生物醫(yī)藥研發(fā)的SHR0302片，已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）藥品臨床試驗(yàn)資格，并將于近期展開(kāi)相關(guān)臨床試驗(yàn)。SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬用于治療克羅恩病。

SHR0302片的同類(lèi)產(chǎn)品包括輝瑞公司開(kāi)發(fā)的托法替尼。托法替尼最早于2012年11月在美國(guó)獲批上市，目前用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎。

國(guó)內(nèi)外尚無(wú)JAK激酶抑制劑獲批用于克羅恩病的治療，如Upadacitinib等多個(gè)JAK激酶抑制劑正處于臨床試驗(yàn)階段。經(jīng)查詢(xún)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，2017年托法替尼全球銷(xiāo)售額約為14.57億美元。

截至2023年，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約4.21億元。根據(jù)美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)資格后，還需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并經(jīng)美國(guó)FDA審評(píng)審批通過(guò)后方可上市。