印度制藥公司太陽制藥在3月23日向印度孟買證券交易所提交的文件中披露,同意支付4.85億美元以了結對其Ranbaxy制藥部門涉及仿制藥審批不當的指控。這些指控涉及十多年前的丑聞,Ranbaxy曾是印度最大的仿制藥生產商,每年向美國FDA提交幾十份仿制藥申請。然而,自2006年以來,Ranbaxy在印度各地的工廠陸續被FDA發現存在數據可靠性方面的嚴重缺陷,偽造檢測數據并生產不符合標準的藥物。2013年,Ranbaxy被認定為犯罪,并被迫支付5億美元的罰款和賠償金,其中1.5億美元為刑事責任罰款。2015年4月1日,太陽制藥完成了對Ranbaxy的收購。但是,這只是故事的開始,Ranbaxy的丑聞引發了美國民眾對印度藥品供應鏈質量的廣泛擔憂。根據工會、健康計劃和批發商提起的訴訟,Ranbaxy在丑聞被揭露之前向FDA歪曲了其在印度的生產情況,從而贏得了銷售三種廣泛處方的首仿藥的寶貴權利。根據美國法律,首仿藥申辦人擁有對該仿制藥的180天獨家銷售權,這意味著首仿藥公司在仿制藥價格大幅跌落之前幾乎沒有競爭。訴訟指出,Ranbaxy在2004年和2005年向FDA提交了52件新藥申請,涉及19個藥,聲稱具有首個立卷狀態,其中包括高血壓藥Diovan(纈沙坦)、抗病毒藥Valcyte(纈更昔洛韋)和胃灼熱藥Nexium(埃索美拉唑)的仿制藥產品。訴訟表示,為獲得首個立卷的地位并獲得FDA的批準,生產商的運營必須符合FDA法規要求。但即使其場地、檢測和貯存做法不合規,FDA還是授予了Ranbaxy初步批準,基于“Ranbaxy不斷虛假保證已采取補救措施并解決了監管不合規”的丑聞。訴訟稱,最終Ranbaxy獲得了在美國銷售其仿制藥的批準,并在銷售其仿制藥時推遲了其他仿制藥商進入市場,從而導致消費者、批發商和健康計劃為這些仿制藥支付了過高的費用。