諾華制藥的偏頭痛新藥Aimovig（efficientumab）在英遭遇監管挫敗。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布草案指南，拒絕批準Aimovig用于英國國家衛生服務系統（NHS）用于偏頭痛的預防性治療。NICE給出的理由是，盡管Aimovig在臨床研究中與安慰劑相比顯著降低了偏頭痛發作天數，但這些證據“不能完全反映NHS臨床實踐中的患者，而且也不包括所有相關對比藥物和結果?！被诖?，該藥的成本效益估計值高于通常認為在存在重大不確定性時可接受的估計值。NICE衛生技術評估中心主任Meindert Boysen表示，“與最好的支持療法相比，Aimovig是一種很有前景的偏頭痛預防療法，在臨床上已證明有效。然而，沒有足夠的證據表明該藥比NICE已推薦的A型肉毒桿菌毒素對慢性偏頭痛患者更有效。此外，對于慢性偏頭痛和陣發性偏頭痛患者而言，沒有證據表明，Aimovig在已接受3種預防性療法治療失敗的患者中長期有效?！?/p>

在歐洲，Aimovig于2018年7月底獲得歐盟委員會（EC）批準，用于每月至少經歷4天偏頭痛的成人患者，預防偏頭痛。Aimovig是全球獲批的首個專門用于預防偏頭痛的藥物，截至目前，該藥已獲美國、瑞士、澳大利亞、歐盟等國家和地區批準。Aimovig是通過靶向阻斷降鈣素基因相關肽（CGRP）受體開發的首個預防偏頭痛的藥物，該受體在偏頭痛的發生中發揮了關鍵作用。CGRP是一種神經肽，已被證明在偏頭痛發作時釋放，被認為是偏頭痛發作的誘因。目前，CGRP受體已成為偏頭痛藥物研發的熱門靶點。

除了Aimovig之外，梯瓦Ajovy（fremanezumab）和禮來Emgality（galcanezumab）也已相繼獲得美國和歐盟批準，這2款藥物也針對CGRP靶點。用藥方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次或每3個月一次皮下注射，用藥方面更具便利性，將為患者提供一種差異化的治療選擇。Aimovig由諾華與安進聯合開發，雙方共同負責該產品在美國市場的商業化，安進保留該產品在日本市場的獨家商業化權利，諾華則擁有該產品在歐洲、加拿大及其他地區的獨家商業化權利。

除了上述已獲批的3款抗體藥物之外，Alder公司的單抗藥物Eptinezumab（3月1次）也完成III期臨床開發，該藥在某些患者中應答率高達100%，將在2019年第一季度提交向美國FDA提交上市申請。此外，還有一些公司正在開發口服CGRP抑制劑，包括艾爾建的Atogepant和Biohaven公司的Rimegepant。此前，科睿唯安預測，Aimovig在2022年的銷售額將達到11.7億美元，而梯瓦Ajovy憑借每3月1次的優勢將以9.99億美元位列第二，禮來的Emgality將以5.46億美元排在第三，Eptinezumab以3.68億美元位列第四。

然而，由于強大的臨床數據，Eptinezumab的銷售額將高速增長，2023年有望達到9.46億美元。偏頭痛是一種常見的慢性神經血管性疾病，特征為反復發作的劇烈頭痛，多為偏側。目前，尚無藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛生組織（WHO）已將偏頭痛列為10大最致殘疾病之一。據估計，在全球范圍內，大約90%的偏頭痛患者為發作性偏頭痛（EM），其特征為每月偏頭痛天數可多達14天；其余10%為慢性偏頭痛（CM），其特征為每月發生頭痛天數至少15天，其中8天及以上為偏頭痛，患者病情持續時間超過3個月。