6月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)宣布，貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的埃克替尼片在表皮生長因子受體（EGFR）基因敏感突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者術(shù)后輔助治療方面的新適應(yīng)癥已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，受理號為CXHS2000030。這標(biāo)志著該產(chǎn)品在我國市場的上市之路取得重大進(jìn)展，也是貝達(dá)藥業(yè)在腫瘤治療領(lǐng)域的重要創(chuàng)新成果。

埃克替尼是一種小分子靶向抗癌藥，是我國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的自主創(chuàng)新藥物。此前，該產(chǎn)品已成功應(yīng)用于兩種適應(yīng)癥：單藥一線治療EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，以及單藥治療既往接受過至少一個以鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

代號為EVIDENCE的研究評估了埃克替尼與標(biāo)準(zhǔn)輔助化療在Ⅱ-IIIA期肺癌EGFR突變患者術(shù)后輔助治療的安全性和療效。歷時近6年的研究結(jié)果顯示，埃克替尼的療效優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療，能顯著延長患者無病生存期，同時安全性更優(yōu)。

該項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請于去年9月22日獲得國家藥監(jiān)局受理，并于10月22日被納入優(yōu)先審評程序。這意味著埃克替尼有望成為我國肺癌治療領(lǐng)域的一款重要藥物，為患者帶來更好的生存質(zhì)量和生活質(zhì)量。