2019年4月17日，藥明生物（WuXi Biologics，2269.HK）宣布，公司位于無錫的生物藥原液及制劑生產基地已成功通過美國食品藥品監督管理局（FDA）對Trogarzo?的為期7天的現場檢查。這是該產品獲批上市后的首次GMP例行檢查。FDA通常在產品上市后每隔兩年開展一次GMP例行檢查。順利完成首次FDA GMP例行檢查彰顯了藥明生物嚴格遵循FDA GMP管理規范，并將促進公司繼續完善質量標準體系。在此之前，該生產基地已在2017年通過FDA藥品上市批準前檢查（PLI），并于今年3月通過歐洲藥品管理局（EMA）的藥品上市批準前檢查（P），標志著藥明生物成為中國首家通過FDA PLI檢查的生物制藥公司，也是中國首家同時獲得美國FDA和歐盟EMA GMP雙重認證的生物制藥公司。

在此次現場檢查中，藥明生物接受了歐美藥品監管機構三次現場檢查，均無任何數據完整性問題。這充分展示了藥明生物以強大的專業實力滿足國際高標準質量的法規要求。作為一家專注于生物制藥領域的創新型企業，藥明生物將繼續努力，以滿足全球監管機構對高質量生物制品的需求。