6月20日晚間，科倫藥業公告稱，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司研發的治療類風濕關節炎的創新小分子JAK抑制劑“KL130008 膠囊”獲國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》。下一步，公司將組織實施KL130008膠囊的臨床試驗。

藥品基本情況： 藥品名稱：KL130008 膠囊 劑型：膠囊劑 規格：1 mg；2 mg；5mg（以分子實體計） 注冊分類：化學藥品1 類

申報階段：臨床 申請人：四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司 受理號：CXHL1700305；CXHL1700306；CXHL1700307 批件號：2018L02601、2018L02602、2018L02603

審評結論： 根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。

藥品的其他相關情況：

1. 2017年1月，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司向國家藥品監督管理局提交KL130008 膠囊的臨床試驗申請并獲受理。 2. KL130008膠囊作為小分子JAK抑制劑，通過JAK-STAT信號通路實現免疫調節，擬用于類風濕關節炎的治療。 3. JAK抑制劑是全球唯一獲批上市的治療類風濕關節炎的小分子靶向藥物，與傳統治療藥物及生物類抗風濕藥相比，兼具可改善病情、安全性好、口服用藥便捷等優勢。 4. 在國外權威指南中，JAK抑制劑具有與生物制劑同等的治療地位。 5. 非臨床研究數據表明：KL130008作用機制明確，高效選擇性抑制JAK激酶活性，實現顯著緩解類風濕關節炎病情的同時，兼具良好的安全性和耐受性。 6. 全球用于類風濕關節炎治療的JAK抑制劑目前已上市Xeljanz.（Tofacitinib）和Olumiant.（Baricitinib）。 7. Tofacitinib于2017年在國內獲批上市，2017年全球銷售額達到13.75億美元。 8. 截至目前，公司在該研發項目上已投入研發費用約760萬元人民幣。 9. 公司將按照國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》的要求，組織實施KL130008膠囊的臨床試驗。