近日，麗珠集團發布公告稱，參芪扶正注射液的臨床研究申請（IND受理號：133433）獲得美國FDA批準。該藥是由我國知名制藥企業——利民制藥廠研發的二類中藥新藥，其研發歷經二十多年，成功通過臨床試驗。

據悉，參芪扶正注射液的功能主治為益氣扶正，適用于肺脾氣虛所致的神疲乏力、少氣懶言、自汗眩暈以及肺癌、胃癌等疾病患者的輔助治療。該藥已納入國家醫保目錄，具備一定的市場競爭力。

參芪扶正注射液的上市之路并非一帆風順。2017年，其銷售收入達到人民幣15.73億元，占國內抗腫瘤中藥注射劑市場份額的13.66%，但至今尚未在國內上市。這一現象引發業內對中藥國際化之路的質疑。

質量可控是中藥制劑國際化面臨的最大問題。盡管中藥制劑與西藥的成分差異較大，但為確保藥物的安全性，必須保證質量可控。然而，中藥制劑在保證質量可控的同時，還需通過科學實驗的數據來證明藥物組分的功能與作用。這一系列難題既是中藥國際化的難點，也是中藥制劑未能進入主流國際醫藥市場的痛點。

目前，美國FDA的政策相對寬松，批臨床容易，但批上市卻非常困難。因此，參芪扶正注射液在美國上市之路進行了萬里長征第一步。

總之，參芪扶正注射液的上市之路并非一蹴而就，其背后體現了我國中藥制藥行業的不斷發展和創新。未來，隨著我國中藥制劑技術的成熟和質量可控性的提升，相信會有更多中藥制劑成功走出國門，走向世界。