7月22日，食藥總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，明確指出“藥物臨床試驗數據造假現象存在”，并強調要嚴肅整頓清理此類現象。這一舉措源于藥物臨床試驗中存在的問題，如不規范、不完整、不可靠、不真實、弄虛作假等問題，這些問題嚴重影響了藥品審評審批的正常進行，干擾了上市藥品的有效安全科學評價，破壞了審評審批的正常秩序。

食藥總局副局長吳湞在近日召開藥物臨床試驗數據自查核查工作電視電話會議上指出，核查公告列出了企業清單，自查核查品種清單共計1622個受理號，其中171個為進口，948個為國內新藥。已有國家標準503個受理號，涉及醫藥上市公司103家。核查公告要求國內103家醫藥上市公司對照臨床試驗方案、藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實可靠，相關證據保存完整。

記者注意到，核查公告列出的企業清單中，共有309個受理號分別屬于國內103家醫藥上市公司。其中，1283個受理號屬于化藥，占79.1%；2005年至2006年的受理號共237個，占14.6%；102個受理號屬于生物制品。

吳湞表示，要嚴把藥品從實驗室到醫院的每一道防線，做好這次對臨床試驗數據自查核查工作，對今后我國藥物研發和創新會起到非常積極的作用，對產業轉型升級、公眾用藥保障等帶來很好的影響。

核查公告要求所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，對照臨床試驗方案、藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實可靠，相關證據保存完整。8月25日前，申請人應就附件列出的品種，食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告以及法定代表人簽字的真實性承諾。

食藥總局下一步可能會主動出擊，曝光一批臨床試驗不真實、不可靠、弄虛作假的藥品，甚至相關企業法定代表人，發揮其震懾的作用。