江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫藥”或“公司”）的子公司Cadiasun Pharma GmbH 近日收到荷蘭藥物評價委員會核準簽發的批準信，批準公司碘克沙醇注射液在荷蘭的上市申請。

藥品名稱：碘克沙醇注射液

劑型：注射劑

規格：320mg I/ml

申請事項：上市

申請人：Cadiasun Pharma GmbH

受理編號：NL/H/3876/001/DC

注冊編號：RVG 120178

結論：批準該藥品上市

2016 年 11 月，Cadiasun Pharma GmbH 通過非集中審批程序（DCP）向荷蘭藥物評價委員會遞交的注冊申請獲受理。該藥品是 X-線對比劑，適用于成人的心血管造影、腦血管造影（常規）、外周動脈造影（常規）、排泄性尿路造影和計算機斷層掃描(CT)，可使異常結構或病變顯影，以區分健康組織和病理組織。其他適應癥包括腰椎、胸椎和頸椎脊髓造影和胃腸道（口腔和直腸）檢查，以及用于兒童心血管造影、排泄性尿路造影、CT 增強及上消化道檢查。

碘克沙醇注射液由挪威奈科明制藥有限公司開發，藥品名為 IodixanolInjection，商品名為 VISIPAQUE。該藥品最早于 1994 年在瑞典、英國、瑞士等歐洲國家上市，目前已在中國、美國、日本、法國等多個國家和地區上市。經查詢，國外有同類產品在土耳其、俄羅斯、塞爾維亞等多個國家上市銷售。國內除恒瑞醫藥外，有北京北陸藥業、揚子江藥業等企業獲批上市銷售同類產品。

經查詢 IMS 數據庫，2017 年度碘克沙醇注射液全球銷售額約為 4.89 億美元，歐洲銷售額約為 1.35 億美元，中國銷售額約為 1.73 億美元。

截至目前，公司在該產品研發項目上已投入研發費用約為 8680 萬元人民幣。