文丨h(huán)aon、Rainbow

此一時，彼一時，工夫比照著看老是更有意思。

正在過來的10去年開展中，我國翻新藥奇跡一路春光明媚，高歌猛進。

正在政策、技巧、人材、本錢、國際化接軌等多重因素的加持下，翻新結(jié)果接連落地，biotech，biopharma、big Pharma、CXO產(chǎn)業(yè)(醫(yī)藥研發(fā)、出產(chǎn)代工)不只迎來高光開展，借備受本錢市場青眼。

而與之相映托的是，傳統(tǒng)中醫(yī)藥企的開展步驟、運營形式迎來了新期間的磨練，掙扎探索不交出幾時興答卷 ，本錢市場也簡直是不溫不火。

但是，2021年卻逐漸變了天：

關(guān)于始終以來下景氣的翻新藥、CXO產(chǎn)業(yè)而言，那一年在內(nèi)卷不休、CDE抗腫瘤新政落地、國際情勢風浪頻起等因素下堪稱內(nèi)憂外患、風雨交加、電閃雷鳴，本錢市場顯示也是一崩再崩。

而關(guān)于中醫(yī)藥而言，正在“政策+花費進級+事跡上升+估值凹地”等因素的影響下，臨床上，中藥翻新藥獲批上市數(shù)目創(chuàng)五年新高；市場上，中醫(yī)藥從原材料到產(chǎn)物全部產(chǎn)業(yè)鏈皆有提價趨向，多家中醫(yī)藥企默示事跡上升，本錢顯示上，更是幾輪猖狂彈起連續(xù)沖高不休。

另外，值得一提的是，2021年除翻新藥、CXO產(chǎn)業(yè)一崩再崩以外，長春高新、愛爾眼科、通策醫(yī)療等“醫(yī)藥醫(yī)療年夜白馬”也各遭暴擊，醫(yī)療器械、醫(yī)藥批發(fā)板塊也跌跌不休。

1、翻新藥、CXO、醫(yī)藥批發(fā)、醫(yī)藥年夜白馬等整體走低

主板

停止2021年12月27驲，除中醫(yī)藥板塊中，正在A股主板受存眷的部門醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)中，整體來看，下跌企業(yè)占多數(shù)。以甘李藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)領(lǐng)跌，CRO龍頭藥明康德2021年內(nèi)微漲1.93%，比照去年同期105.33%也是顯示欠安。

此中，翻新藥、CXO板塊大部分企業(yè)是正在本年下半年起頭閃崩，中央借遭受CDE抗腫瘤新政和美制裁清單等傳言的影響，引發(fā)幾輪驚懼式拋售。

而醫(yī)療器械的日子也不好過，龍頭“邁瑞醫(yī)療”漲漲跌跌，本年借跌出個17cm史上最跌幅；小而美的骨科小王子凱利泰、IVD企業(yè)安圖生物更是狂跌超30%—50%。

另外，”生長激素龍頭“長春高新、”眼科龍頭”愛爾眼科、“牙科龍頭”通策醫(yī)療等2020年漲幅超100%的各“醫(yī)藥茅”，2021年內(nèi)也是利空不休，輪流被砸。

科創(chuàng)板

停止2021年12月27驲，正在科創(chuàng)板受存眷的部門醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)中，2021年顯現(xiàn)下跌趨向的占多數(shù)，此中以君實生物-u等領(lǐng)跌。

值得一提的是，2021年，以百濟神州為代表的多家醫(yī)藥企業(yè)正在科創(chuàng)板上市后破發(fā)，而且以海跟生物為代表的多家藥企公布IPO中斷，破發(fā)和折戟科創(chuàng)板的藥企數(shù)目創(chuàng)下新高。

港股 （2021年上市藥企）

停止2021年12月27驲，2021年正在港股上市受存眷的部門醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)中，除騰盛博藥-B（新冠觀點）、跟黃醫(yī)藥等企業(yè)顯現(xiàn)上漲趨向之外，只有固生堂一家中醫(yī)藥企業(yè)借委曲挺住，大部分呈現(xiàn)破發(fā)而且遭2021年整體顯現(xiàn)下跌趨向。

港股（2018年港股新政后到2020歲尾上市藥企）

停止2021年12月27驲，自2018年港股新政后到2020歲尾，正在港股上市受存眷的部門醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)中，除開拓藥業(yè)-B大幅上漲，大部分企業(yè)皆是下跌的。

此中，2020年內(nèi)漲幅高達209%的信達生物，2021年狂跌40%擺布。

另外，2021年領(lǐng)跌的另有嘉跟生物-B、再鼎醫(yī)藥-SB、翰森制藥、云頂新耀-B、泰格醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖、德琪醫(yī)藥-B、藥明巨諾-B等。

主板、港股之醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺

停止2021年12月27驲，正在醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺中，除2021年新上市，沾上醫(yī)美賽道的漱玉布衣大幅以超172%漲幅一騎絕塵之外。大參林、益豐大藥房等醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)大部分顯現(xiàn)下跌趨向。

另外，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺阿里安康狂跌超70%、京東安康狂跌遠60%，簡直是全部行業(yè)年度跌幅之最。

2、翻新藥、CXO產(chǎn)業(yè)：內(nèi)憂外患若何沖破？

回想2021年的整體本錢顯示，2021年，除中醫(yī)藥板塊之外，大部分醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)皆蒙上了暗澹暗影。此中翻新藥、CXO正在2021年內(nèi)的幾回崩盤更是引發(fā)行業(yè)震蕩。

影響因素有良多，正在此，咱們?nèi)∩嵴谀且荒曛刑接憚討B(tài)最大、探討最劇烈的幾個理論去探討。

CDE抗腫瘤新政：正在陣痛中找到更好的翻新生存之道

2021年7月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中間（CDE）宣布《以臨床代價為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指點準則》定見，一石激起千層浪，翻新藥、CRO板塊接連閃崩。

2021年11月，新政正式出臺。那么，新政為什么會正在行業(yè)掀起如斯軒然大波呢？事實有甚么龐大影響？

新政有助于襲擊“me-worse”，引誘企業(yè)更好天停止藥物翻新，削減社會本錢、臨床資源、研討資源等社會資源的鋪張簡直是業(yè)內(nèi)同等共鳴。

但現(xiàn)階段業(yè)界普遍存在、備受存眷的“me-too”藥物會遭到新政幾襲擊？業(yè)內(nèi)眾說紛紜，正在新浪醫(yī)藥的采訪中，大都行業(yè)人士默示，將來“me-too”藥物正在各自賽道“爭3保5”以至“只能保3”也將成為生計要害。

總體而言，無論是原創(chuàng)新藥仍是“me-too”藥物，將來從源頭的初期立項、藥物計劃的差異化、臨研質(zhì)量跟速率的兼具到后續(xù)的商業(yè)化推廣，皆會有應(yīng)戰(zhàn)；只有沒有正在中間環(huán)節(jié)有較著短板的企業(yè)才氣長時間可連續(xù)開展。

《以臨床代價為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指點準則》作為本年對行業(yè)影響最深的的政策之一從定見到正式文件曾經(jīng)落地。跟著新政出臺，全部行業(yè)有了哪些顯著變更？各方企業(yè)又做了怎樣的應(yīng)答戰(zhàn)略？

正在2021年底之際，新浪醫(yī)藥特殊謀劃追蹤報道“CDE新政下的轉(zhuǎn)變”，將經(jīng)由過程與部門海內(nèi)翻新藥企、跨國藥企、CRO企業(yè)的對話，多視角展現(xiàn)出政策解讀跟業(yè)內(nèi)生態(tài)轉(zhuǎn)變，帶來更深度的解讀，敬請存眷新浪醫(yī)藥克日相關(guān)報導(dǎo)。

國際情勢動亂

在內(nèi)卷嚴峻的環(huán)境下，出海始終是海內(nèi)翻新藥企的長遠目標，一樣，海外市場也始終是我國CXO產(chǎn)業(yè)布局重點，也但正在2021年底之際，來自海外市場的幾則傳言，再次讓我國翻新藥、CXO產(chǎn)業(yè)嚇成了草木驚心。

1）謊言一：FDA制裁風浪。

狼真的會來嗎？該當若何應(yīng)備？

12月14驲，一則美國將制裁中國生物科技企業(yè)的外媒報導(dǎo)，再度引發(fā)海內(nèi)翻新藥企、CXO(醫(yī)藥研發(fā)、出產(chǎn)代工)企業(yè)股價驚懼式狂跌。只管第二天，該動靜便被廓清，美方此次宣布的“實體清單”并未說起海內(nèi)biotech跟波及CXO上市公司，虛驚一場。

但經(jīng)此一嚇，狼真的會來嗎？仍是成為熱議核心。

消極概念：

“海內(nèi)企業(yè)被美國在理打壓好像也已是美國的通例操縱。咱們不難不去假想是否是真的某一天，美國會將對中國的限定擴展到生物醫(yī)藥范疇。”

踴躍概念：

關(guān)于biotech而言：

榮昌生物房健民博士正在接管新浪醫(yī)藥采訪時默示：“新藥研發(fā)受政治影響較小，特別是對腫瘤、自免免等疾病的藥物，皆是列國當局撐持跟鼓動勉勵的，不然對病人也欠好交代。咱們國際協(xié)作的交換皆很通暢，與FDA的交換也很畸形，信任不會遭到影響。”

關(guān)于CXO而言：

有業(yè)內(nèi)人士正在接管新浪醫(yī)藥采訪時默示：“關(guān)于一些美國營業(yè)曾經(jīng)比力成熟的CXO企業(yè)，這部分營業(yè)或者并不會收到很大影響。真正遭到影響的，該當視這些CXO企業(yè)正在海內(nèi)與biotech協(xié)作的營業(yè)比重而定。”

而康龍化成正在謊言傳出第一工夫、本相借已明白之前便踴躍對外強調(diào)海外市場占比，或者從某種程度上印證了該概念。

正在謊言廓清前后，大分子CDMO龍頭藥明生物也通知布告默示，沒有知悉任何能夠?qū)I業(yè)經(jīng)營形成龐大晦氣影響的羈系軌制的更改，并趁便公布擬以沒有跨越5億美元總價回購股分，好像是彰顯決定信念。

整體來看，現(xiàn)階段業(yè)內(nèi)對國際形勢的斷定有消極也有踴躍的。

另外，英派藥業(yè)CEO包駿博士正在接管新浪醫(yī)藥采訪時默示，此次風浪現(xiàn)階段來看臨時不本色的影響，但提示咱們中國藥企將來正在國際協(xié)作上更須要正在政策上謹嚴履行，所有正當合規(guī)操縱。

2）“FDA沒有承認中國臨床數(shù)據(jù)”傳言

便正在FDA制裁清單風聞風浪借已安祥的第二天，一則“FDA沒有承認海內(nèi)臨床數(shù)據(jù)”再次傳來，港股biotech受此影響再度大跌，停止現(xiàn)階段，該動靜不任何后續(xù)靜態(tài)，又是一場疑神疑鬼。

然而，正在翻新藥產(chǎn)業(yè)鏈遭受年夜熊市的環(huán)境下，一點點打草驚蛇，皆能讓人膽顫心驚。

特殊是“FDA沒有承認海內(nèi)臨床數(shù)據(jù)”的傳言，讓人簡單聯(lián)想起此前，萬春醫(yī)藥普那布林取得FDA突破性療法認定，上市請求獲優(yōu)先審評資歷，但最初依然被謝絕同意上市，股價第一天下跌61%，第二天再跌10%的慘況。

對此，有業(yè)內(nèi)人士正在接管新浪醫(yī)藥采訪時默示，萬春醫(yī)藥普那布林被謝絕同意或者是因為臨床實驗計劃的一些小竄改不實時與羈系機構(gòu)相同好，招致臨時停頓（注：該信息未經(jīng)企業(yè)官方證明，僅供參考）。這是個體企業(yè)的個例，沒有該當擴展到FDA對全部中國生物藥企的立場。

值得存眷的是，疑達生物PD-1近期將接管FDA審評，關(guān)于那款不做國際多中間臨床，只是這個正在海內(nèi)展開臨床試驗的產(chǎn)物，可否勝利闖關(guān)FDA，是現(xiàn)階段業(yè)內(nèi)關(guān)于國際形勢斷定最關(guān)心的事宜之一。

3、政策利好 市場回暖 中藥板塊一片紅火

正在翻新藥、CXO、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)療器械等企業(yè)安居樂業(yè)之際，本年中藥板塊比擬于客歲，簡直是一片紅紅火火之勢。

據(jù)新浪醫(yī)藥沒有完整統(tǒng)計，28家正在A股主板中的中藥企中，本年去漲幅最高前三名企業(yè)為健民集團（214.91%）、廣譽近（188.95%）跟羚銳制藥（91.82%）。

近年來，國度慢慢正視并鼓動勉勵中醫(yī)藥的開展，中藥板塊重磅撐持政策不休。

2021年2月國務(wù)院出臺《對于放慢中醫(yī)藥特征開展的若干政策措施》；2021年6月30驲國度衛(wèi)健委等結(jié)合軌制《對于進一步增強綜合病院中醫(yī)藥事情鞭策中西醫(yī)協(xié)同開展的定見》；2021年7月7日五部分配合擬定《中醫(yī)藥文明流傳行為實施方案(2021-2025年)》……進一步發(fā)力中藥翻新政策。2021年9月，國家藥監(jiān)局借宣布了《中藥注冊分類及申報材料要求》，明白了中藥注冊分類尺度，將中藥分為中藥翻新藥、中藥改進型新藥、古代典范名方復(fù)方、同名同方藥那4類。鼓動勉勵政策的落實和尺度的明白，使得中醫(yī)藥的審批加倍范例，中藥翻新起頭加速。

……

得益于政策的撐持，2021年至今創(chuàng)新型中藥獲批數(shù)目創(chuàng)近五年新高，獲批數(shù)目到達11個（沒有完整統(tǒng)計）。

值得注意的是，正在此表中有一家企業(yè)接連兩年開展態(tài)勢顯著，漲幅均跨越50%——片仔癀（2020年：146.52%；2021年：77.15%），兩年間股價從108.15元/股漲至472.30元/股，股價翻了三倍多。此中，始終被拿來與片仔癀對標的廣譽近，從2018年5月沖高63.45元/股連續(xù)走低了快3年后，本年也正在整體中藥板塊的年夜態(tài)勢下一路向好，本年年內(nèi)（停止12月27驲開盤）拿到了股價上漲遠兩倍的好結(jié)果。

另外，正在統(tǒng)計數(shù)據(jù)中有3家企業(yè)背叛了全部中藥板塊市場趨勢，正在本年年內(nèi)股價呈跌幅趨向，離別為云南白藥（-9.59%）、步長制藥（-8.83%）跟ST輔仁（-4.48%）。

云南白藥曾始終穩(wěn)坐“中藥第一股”的寶座，可是若何怎樣凈利次要靠賣牙膏，不其他重磅產(chǎn)物，近年來的開展?jié)u漸被其他中藥企逾越。早正在客歲8月份云南白藥“中藥第一股”的寶座便被片仔癀占領(lǐng)。今年年初云南白藥的市值一度跨越2000億元，股價一度迫近160元/股。可是好景不長，再加上本年另有炒股失利的負面新聞纏身，正在二級市場加倍難以贏得投資者的信賴。

總體而言，除個別企業(yè)出于自身運營緣故原由顯示欠安，中藥板塊遭到政策盈余減花費進級，一些負面影響好像正在逐步消化，市場回暖，正在本年醫(yī)藥行業(yè)整體走勢欠安的環(huán)境下，可能異軍突起，大獲青眼。

而此番景象的呈現(xiàn)，是中藥代價的凸顯，仍是由于估值凹地而遭市場爆炒，另有待工夫進一步磨練。