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4月12驲，F(xiàn)DA同意了Xolair (omalizumab) 預(yù)充注射器的增補(bǔ)生物制品答應(yīng)請(qǐng)求，該產(chǎn)物可用于自我打針，合用于正在美國(guó)已同意的悉數(shù)適應(yīng)癥。該注射器由諾華跟羅氏子公司Genentech開辟。

Xolair是用于醫(yī)治中度至重度持續(xù)性變態(tài)反應(yīng)性哮喘、慢性特發(fā)性蕁麻疹(CIU)跟鼻息肉的免疫球蛋白E (IgE)靶向跟阻斷的生物制劑，專門靶向聯(lián)合并阻斷IgE。經(jīng)由過程降低游離IgE、下調(diào)下親和力IgE受體、限定肥大細(xì)胞脫粒，Xolair可以最大限度天削減敏性炎癥級(jí)聯(lián)進(jìn)程中介質(zhì)的開釋。能正在過敏性炎癥級(jí)聯(lián)反映中最大限度天削減介質(zhì)的開釋。

該藥是一種注射用處方藥，經(jīng)由過程皮下注射給藥。自2003年初次取得同意以來，美國(guó)已有約46萬名患者接管了Xolair醫(yī)治。Xolair醫(yī)治過敏性哮喘、CIU、鼻息肉中存在優(yōu)越的療效跟安全性，并失掉了強(qiáng)有力的臨床開辟名目（包羅10個(gè)III期研討）的撐持。

Xolair于客歲12月被同意用于醫(yī)治鼻息肉，作為鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇（INC）的附加（add-on）療法，用于醫(yī)治采取INC不克不及充足節(jié)制病情的嚴(yán)峻慢性鼻-鼻竇炎陪鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18歲）。III期研討評(píng)釋，Xolair縮小了鼻息肉巨細(xì)（采取鼻息肉評(píng)分[NPS]界說）、改良了CRSwNP患者的癥狀跟生涯質(zhì)量。

正在利用Xolair預(yù)充注射器起頭自我打針之前，患者必需不過敏史，而且由醫(yī)療保健提供者親密窺察至少三次打針，不產(chǎn)生過敏反應(yīng)。正在Xolair醫(yī)治曾經(jīng)起頭并正在醫(yī)療情況中平安樹立后，醫(yī)療保健提供者可以肯定患者或照顧護(hù)士者利用Xolair預(yù)充注射器自我打針是不是適合。正在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中停止初次自我打針之前，醫(yī)療保健提供者必需培訓(xùn)患者或照顧護(hù)士者精確的皮下注射技巧、若何辨認(rèn)過敏反應(yīng)的體征跟癥狀和若何得當(dāng)醫(yī)治過敏反應(yīng)。

1.Genentech and Novartis Win FDA Approval for Self-Injectable Form of Xolair

2.Novartis receives FDA approval of Xolair (omalizumab) self-injection with prefilled syringe across all indications for appropriate patients