腫瘤免疫治療巨子百時美施貴寶（BMS）PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）克日正在英國羈系方面遭受波折。 英國國度衛生與臨床優化研究所（NICE）已宣布新的草案指南，謝絕同意Opdivo用于英國國度衛生效勞體系（NHS），用于頭頸部癌患者的醫治，詳細為：露鉑化療計劃醫治時代或醫治后病情希望的頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者。只管百時美已供給了患者獲得計劃（PAS）去進步Opdivo的本錢效益，但NICE依然認為該藥的價錢過于昂揚，沒有得當用于英國NHS。

NICE默示，該機構承認Opdivo是醫治頭頸部鱗狀細胞癌（SCCH）的一種翻新藥物，由于臨床數據顯現，露鉑化療時代或化療后病情希望的頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者，接管Opdivo醫治后，總生存率失掉了統計學意思的顯著進步。

但NICE得出結論稱，該機構計較出的Opdivo增量本錢效益比（ICERs）規模正在66000-75000英鎊/質量調劑生命年[QALY] ，與其他藥物比擬，Opdivo的ICER大大超過跨過了畸形可接管的最大ICER規模（20000-30000英鎊/QALY）和延伸生命的要害藥物50000英鎊/QALY的門坎。只管現階段臨床上頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）的醫治取舍非常有限，但NICE仍十分遺憾天做出了謝絕同意Opdivo用于英國NHS這一決意。

據估計，正在英國，每一年約莫有1萬例頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者，化療后病情希望的患者，其生存期約莫只有6個月工夫。而此中，約莫只有600例患者有資歷接管Opdivo醫治。

正在歐盟，Opdivo還沒有獲批用于頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）的醫治，但正在本年3月尾，Opdivo取得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產物委員會（CHMP）推舉同意的踴躍定見。詳細而言，CHMP推舉同意PD-1免疫療法Opdivo作為一種單藥療法，用于露鉑化療計劃醫治時代或醫治后病情希望的頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）成人患者的醫治。值得一提的是，Opdivo是現階段首個取得歐盟CHMP推舉用于鉑難治SCCHN的免疫腫瘤學制劑。

正在美國羈系方面，Opdivo于2016年11月取得FDA同意，用于鉑難治復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）成人患者的醫治。此次同意，使Opdivo成為美國市場首個獲批醫治SCCHN的腫瘤免疫療法，標記著SCCHN臨床醫治的一個龐大里程碑。

Opdivo取得美國FDA同意和取得歐盟CHMP推舉同意，均基于要害III期臨床研討（CheckMate-141）的數據。該研討是一項開放標簽、隨機III期研討，波及361例鉑難治復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者，研討中，患者以2:1的比例隨機分派至Opdivo（3mg/kg，每2周一次靜脈注射）或研究者選定的醫治計劃（西妥昔單抗/甲氨蝶呤/多西他賽）醫治，直至疾病希望或不成接管的毒性作用而至的停藥。該研討的次要盡頭是總生存期（OS），主要盡頭包羅客觀減緩率（ORR）跟無希望生存期（PFS）。

依據自力數據監測委員會（DMC）的評價，與對照組比擬，Opdivo醫治組在總生存期（OS）方面顯示出顯著優越性（中位OS：7.5個月 vs 5.1個月）、殞命危險顯著降低30%；另外，與對照組比擬，Opdivo醫治組一年生存率也實現了顯著進步（36% vs 17%）。

頭頸部癌是寰球第七年夜最罕見癌癥，每一年增長40萬-60萬新病例，每一年殞命22.3萬-30萬例。轉移性IV階段頭頸部癌的5年生存率缺乏4%。據估計，頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）約占悉數頭頸部癌病例的90%，估計正在2012-2022年的寰球發病率將增長17%。SCCHN的危險因素包羅抽煙跟喝酒，而正在歐洲跟北美，人類乳頭狀瘤病毒（HPV）熏染招致的心咽部SCCHN正呈上升趨向。

PD-1/PD-L1免疫療法是以后備受矚目的新一類抗癌免疫療法，致力于利用人體自身的免疫系統抵抗癌癥，經由過程阻斷PD-1/PD-L1旌旗燈號通路使癌細胞殞命，存在醫治多種類型腫瘤的潛力。現階段，包羅百時美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康、輝瑞/默克在內的多家制藥巨子正在敏捷促進各自的臨床名目，查詢拜訪單藥療法跟組合療法用于多種癌癥的醫治，以完全掘客該類藥物的最大臨床潛力。（新浪醫藥編譯/newborn）

文章參考起源：NHS head and neck cancer patients barred from Opdivo