4月14日，華東制藥啟動(dòng)PAPR抑制劑“奧拉帕利”BE的測(cè)試，成為國(guó)內(nèi)第四家加入這一重磅仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)。

來(lái)自：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)小程序

去年10月，齊魯制藥股份有限公司率先提交奧拉帕尼仿制藥上市申請(qǐng)，正式開(kāi)啟了這一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)。目前，除此之外，齊魯已有2家企業(yè)提交上市申請(qǐng)，2家企業(yè)已開(kāi)始臨床試驗(yàn)，另有8家企業(yè)已獲批臨床。

重磅炸彈藥物，2021年賣了23.48億美元

由阿斯利康開(kāi)發(fā)的Olapali是世界上第一個(gè)批準(zhǔn)上市的PARP抑制劑。2014年，Olapari首次獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于BRCA突變的晚期卵巢癌患者。此后其適應(yīng)癥不斷擴(kuò)大，2017年被批準(zhǔn)用于卵巢癌維持治療；2018年進(jìn)入乳腺癌領(lǐng)域，獲批BRCA突變轉(zhuǎn)移性乳腺癌；2020年5月，兩種適應(yīng)癥在同一個(gè)月獲得批準(zhǔn)，包括貝伐單抗聯(lián)合治療和去勢(shì)抵抗性前列腺癌的適應(yīng)癥。

奧拉帕里是當(dāng)之無(wú)愧的重磅炸彈藥物。自獲批以來(lái)，其銷量持續(xù)飆升，同類產(chǎn)品的接連上市也未能撼動(dòng)其王者地位。根據(jù)公司年報(bào)，其2021年全球銷售額已達(dá)23.48億美元，同比增長(zhǎng)30%。加上合作銷售的里程碑式收入，Olapali的總收入達(dá)到27.48億美元。

2021年歐萊麗銷量

來(lái)自：阿斯利康年度報(bào)告

在中國(guó)，Olapari于2018年8月首次獲準(zhǔn)上市，并已獲得多項(xiàng)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，包括鉑類敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療，BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療，以及BRCA突變和既往新激素治療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的單藥治療。

2019年，奧拉帕利通過(guò)談判降價(jià)61.8%，進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄。2020年，由于新適應(yīng)癥獲批，奧拉帕利再次參與醫(yī)保談判，降價(jià)39.64%，擴(kuò)大醫(yī)保支付范圍內(nèi)的新適應(yīng)癥。最新醫(yī)保支付價(jià)格為102元/150mg/片。遺憾的是，在2021年最新的醫(yī)保談判中，奧拉帕利未能將抗趨勢(shì)性前列腺癌(mCRPC)這一新適應(yīng)癥納入醫(yī)保支付范圍。

在阿斯利康2021年的年報(bào)中，該公司也明確提到Olapari在新興市場(chǎng)的年銷售額大幅增長(zhǎng)(41%)。這一增長(zhǎng)主要是由于該藥物的適應(yīng)癥于3月份被納入中國(guó)2021年新醫(yī)保目錄，用于一線治療BRCA突變型卵巢癌，從而導(dǎo)致需求增長(zhǎng)。

國(guó)內(nèi)已有12家仿制藥企業(yè)布局

根據(jù)CDE專利注冊(cè)平臺(tái)，奧拉帕利的復(fù)合專利于2024年3月到期，制備專利于2029年10月到期，使用專利于2024年11月到期。但早在2015年，國(guó)內(nèi)企業(yè)就開(kāi)始布局奧拉帕尼仿制藥，截至目前，已有12家企業(yè)研發(fā)。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，齊魯制藥打響了上市申請(qǐng)的第一槍，通過(guò)三類專利聲明進(jìn)行申報(bào)，即承諾在專利到期前不上市銷售。作為國(guó)內(nèi)第二家上市公司，宣藥業(yè)也提交了三類專利聲明，并未對(duì)阿斯利康的藥品專利提出質(zhì)疑。這意味著Olapari的仿制藥不會(huì)很快進(jìn)入市場(chǎng)，阿斯利康仍然可以繼續(xù)在中國(guó)PARP抑制劑市場(chǎng)上占據(jù)領(lǐng)先地位。

此外，除了華東制藥，科倫藥業(yè)也已經(jīng)開(kāi)始對(duì)奧拉帕尼進(jìn)行BE測(cè)試，而其他8家企業(yè)，包括漢森、烏納康和鄭達(dá)天晴，尚未注冊(cè)開(kāi)始BE測(cè)試。

奧拉帕利的國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局

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