A食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)B醫(yī)院檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并在醫(yī)院藥房發(fā)現(xiàn)大量塑料袋裝“組合藥品”，每袋“組合藥品”中包含小包裝“黨參”“當(dāng)歸”等中藥配方顆粒若干，外包裝貼有處方組成和服用方法，但未有患者姓名、包裝日期和有效期等信息。B醫(yī)院負(fù)責(zé)人稱，這些組合藥品是生產(chǎn)中藥配方顆粒的C公司按照醫(yī)院提供的處方，將中藥配方顆粒組合包裝后銷售給醫(yī)院的。醫(yī)生根據(jù)患者的情況，選擇相應(yīng)的協(xié)定處方，由藥房將上述“組合藥品”配發(fā)給患者使用。

對(duì)于B醫(yī)院使用的上述“組合藥品”是否屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，B醫(yī)院是否構(gòu)成無(wú)證配制制劑行為，執(zhí)法人員意見(jiàn)不一。

藥品是特殊商品，新藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批更是有著嚴(yán)格的程序。而在實(shí)際監(jiān)管過(guò)程中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了所謂的節(jié)約時(shí)間、方便病患，在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的情況下，按照某些醫(yī)生的“經(jīng)驗(yàn)方”“協(xié)定處方”，或以中藥飲片煎制，或以配方顆粒混搭，配發(fā)給患者使用。這些所謂的“經(jīng)驗(yàn)方”“協(xié)定處方”在沒(méi)有經(jīng)過(guò)任何臨床試驗(yàn)，沒(méi)有進(jìn)行任何安全評(píng)估，沒(méi)有取得任何監(jiān)管部門審批的情況下，成為患者腹中之物，嚴(yán)重?cái)_亂藥品市場(chǎng)秩序，因此必須引起藥品監(jiān)管部門的高度重視。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑尤其是中藥制劑，大多是一些經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)學(xué)工作者經(jīng)過(guò)多年臨床實(shí)踐，反復(fù)論證并經(jīng)審批而開發(fā)的藥品配方，是我國(guó)自主研發(fā)新藥的重要基礎(chǔ)。但是，目前對(duì)配制制劑行為的界定、監(jiān)管和處罰，對(duì)于無(wú)證配制的制劑是否應(yīng)按假藥論處等問(wèn)題，法律規(guī)范規(guī)定并不明晰完善。因此，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管工作，盡快出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)政策，完善法律法規(guī)，使廣大監(jiān)管執(zhí)法者，特別是基層食品藥品監(jiān)管工作者有章可循。

一是要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制制劑的日常監(jiān)管，加大執(zhí)法力度。食品藥品監(jiān)管部門要與衛(wèi)生行政主管部門聯(lián)合開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)整治工作，對(duì)有證醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的行為采取不定期、多部門聯(lián)動(dòng)檢查，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)流程、質(zhì)量把控和安全評(píng)估等工作進(jìn)行全方位監(jiān)管，結(jié)合抽樣檢驗(yàn)，嚴(yán)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量關(guān)。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)證配制制劑的行為，在依法處罰的同時(shí)，要通報(bào)衛(wèi)生行政主管部門。

二是要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托加工的日常監(jiān)管和執(zhí)法力度，要求委托方與受托方明確各自職責(zé)，建立完善的質(zhì)量管理體系，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的制劑質(zhì)量不合格，要依法一查到底。

三是要配合上級(jí)部門制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)政策。基層執(zhí)法人員要充分結(jié)合調(diào)查研究，積極配合上級(jí)部門盡快制定相關(guān)政策，完善制劑監(jiān)管法律法規(guī)。