醫藥網3月22日訊 婦科感染性疾病主要是指病原體侵入女性泌尿生殖系統引起的生殖系統感染性炎癥，是婦科常見的一類疾病，主要包括外陰陰道炎（滴蟲性陰道炎、外陰陰道念珠菌病、細菌性陰道病）、宮頸炎、盆腔炎、生殖器結核等等。宮頸炎是婦科常見病，約占婦科門診總數的40%～50%，多發生于育齡婦女，有急性和慢性兩種類型。婦科感染性疾病的藥物治療分全身用藥和局部用藥，專用于婦科感染性疾病治療的藥物，以生殖道局部用藥為主。
PDB重點城市樣本醫院數據顯示，婦科抗感染制劑在醫院市場上約占0.2%的市場份額，市場規模較小。近年來，婦科抗感染制劑市場呈現小幅上升趨勢，2019年較上年增長10%，達到5.6億元（圖1）。2020年受到新冠肺炎疫情影響，醫院市場銷售額出現明顯下滑，全年銷售額相比上年下降17%左右，但隨著疫情得到控制，患者就醫逐漸恢復正常，預計2021年治療需求將逐步得到釋放，市場也將隨之回升。
圖1 PDB樣本醫院婦科抗感染制劑市場規模變化
從通用名品種看，目前醫院市場上約有33個通用名品種，居前10位的品種合計占婦科抗感染制劑市場約92%的份額，其中重組人干擾素2b和硝呋太爾制霉菌素復方兩個品種占據將近一半的市場份額，重組人干擾素2b的市場份額有較明顯的增長，而硝呋太爾制霉菌素復方的市場份額則呈下跌趨勢（圖2）。
這10個品種都是上市15年以上的老品種，但總體競爭企業數不多，除了3個品種有超過20家競爭企業之外，其他7個品種的競爭企業數均不超過10家，其中陰道用乳桿菌活菌膠囊（內蒙古雙奇藥業股份有限公司）和乳酸菌陰道膠囊（西安正浩生物制藥有限公司）目前均只有一家生產企業（表1）。
從這10個品種涉及的藥物活性成分來看，實際上只有重組人干擾素2b、硝呋太爾、克霉唑、甲硝唑、乳桿菌活菌、克林霉素、制霉菌素、氯己定等8個成分。這一點與婦科感染性疾病多發復發、涉及多種病原體等需求特點不相匹配。顯然，在婦科抗感染制劑這個領域，已許久未見具有明顯優勢的新品種。
圖2 PDB樣本醫院婦科抗感染制劑市場TOP10品種占比
表1 PDB樣本醫院市場婦科抗感染制劑TOP10品種競爭企業數
重組人干擾素2b和乳桿菌活菌是陰道用制劑是婦科抗感染制劑市場上相對比較新的品種，且作用機制與硝呋太爾、制霉菌素、克霉唑、甲硝唑、克林霉素等作用于病原體的藥物不同，以調節免疫或菌群的方式發揮治療作用。
1、重組人干擾素2b
重組人干擾素2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用，與細胞表面受體結合誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細胞內繁殖，提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和自然殺傷性細胞的功能。重組人干擾素2b陰道用制劑主要用于治療陰道病毒感染引起的慢性宮頸炎、宮頸糜爛、陰道炎等。
PDB重點城市樣本醫院數據顯示，近年來，重組人干擾素2b陰道用制劑的市場呈現逐年增長趨勢，除2020年市場受新冠疫情影響而出現下降外，市場規模每年均以10%左右的增速上升（圖3），2019年的銷售規模為1.4億元，2020年規模為1.2億元。
圖3 PDB樣本醫院重組人干擾素2b陰道用制劑市場規模
重組人干擾素2b陰道用制劑產品有：陰道泡騰膠囊（上海華新生物高技術有限公司的辛復寧）、陰道泡騰片（北京凱因科技股份有限公司的金舒喜）和陰道栓劑（長春生物制品研究所有限責任公司的爽因潔；安徽安科生物工程（集團）股份有限公司的安達芬）。4家企業的產品劑型、規格含量不同，價格差異也較大，長春生物制品研究所的爽因潔目前價格最高，其次為北京凱因科技的金舒喜，這兩個品種的規格均為50萬IU，前者為栓劑，后者為陰道泡騰片，上海華新生物的陰道泡騰膠囊辛復寧的單位制劑含量最高，但價格較低（表2）。
從銷售規模和市場份額來看，上海華新生物目前占重組人干擾素2b陰道用制劑市場近一半的份額，但近幾年市場出現下滑，在PDB樣本醫院的銷售額由2018年的1.05億元，下滑至2020年的5800萬元，市場份額由90%以上降至47%。
與之相反，北京凱因科技近幾年在該品種市場銷售快速增長，在PDB樣本醫院的銷售額由2018年的2300萬元增長至2020年的5600萬元，市場份額由不到5%，增長至超過44%，金舒喜對辛復寧形成強勢競爭。按平均中標價估算，金舒喜一個療程（9天）的費用約為403元，辛復寧一個療程的費用約為174元，可見金舒喜一個療程的治療費用是辛復寧的2倍多。由于價格較高，銷量的增長能很明顯體現到金舒喜銷售額的快速增長，而較高的治療費用仍能較快競爭獲取同類品種市場，一定程度上顯示該品種領域當前對價格敏感性較低，而對于劑型特點及治療特點較為敏感，反映市場對新品種的需求較高。
表2 重組人干擾素2b陰道用制劑價格情況
圖4 PDB樣本醫院重組人干擾素2b陰道用制劑生產企業銷售規模（百萬元）
圖5 PDB樣本醫院重組人干擾素2b陰道用制劑生產企業市場份額
2、乳桿菌活菌
陰道用乳桿菌活菌膠囊可通過直接補充陰道內正常生理細菌，調節陰道內菌群平衡，抑制并消除陰道中的有害細菌，適用于由菌群紊亂而引起的細菌性陰道病的治療。乳桿菌活菌對多種抗生素如-內酰胺類、大環內脂類、氨基糖苷類等敏感，使用時需要與這些類別藥物錯開用藥時間，因此處方及使用是否合理，將可能對本品的療效產生影響。
陰道用乳桿菌活菌膠囊目前在國內市場上只有內蒙古雙奇藥業股份有限公司一家生產企業，商品名為定君生。PDB重點城市樣本醫院市場數據顯示，除2020年外，定君生的年銷售額呈較快增長，平均年增幅在13%左右，2019年達到3300萬元，2020年銷售額雖然受新冠疫情影響而下降，但在婦科抗感染制劑市場的份額依然呈上升態勢，市場占比提高至6.1%。
目前，陰道用乳桿菌活菌膠囊在國內市場上的同類品種只有乳酸菌陰道膠囊（由活腸鏈球菌制成），但乳酸菌陰道膠囊市場規模較小，只有前者的三分之一不到。目前乳酸菌陰道膠囊在PDB樣本醫院的銷售額為980萬元，近三年市場同樣呈較快上升趨勢，平均年增幅超過10%。
雖然陰道用乳桿菌活菌膠囊和乳酸菌陰道膠囊兩個品種并不是特別新的品種，但在近幾年都有較明顯的市場增長，可見調節陰道微環境平衡這樣的治療方式來治療婦科感染性疾病，正在得到越來越多的采用，顯示了市場需求的增長。
圖6 PDB樣本醫院陰道用乳桿菌活菌膠囊銷售額及市場份額
婦科感染性疾病是婦科常見病、多發病，是多種婦科嚴重疾病的源頭，在危害女性健康的同時，也嚴重影響女性生活質量。在婦科抗感染制劑領域，仍然以老藥居多，重組人干擾素2b陰道用制劑、陰道用乳桿菌活菌及乳酸菌制劑這些以調節來抗感染的品種在近幾年相對較活躍，而直接針對病原體的藥物則沒有新品種進入該細分市場。因此，針對婦科感染性疾病多發復發、感染類型多等需求特點，這一領域亟待引入更多好藥新藥，提高療效、減少不良反應、改善患者生活質量。