1月31號，F(xiàn)DA批準(zhǔn)AimmuneTherapeutics的Palforzia用于減輕意外接觸花生可能發(fā)生的過敏反應(yīng)，包括嚴(yán)重過敏反應(yīng)。經(jīng)確診診斷為花生過敏的4至17歲兒童、青少年可開始使用Palforzia治療，并可在4歲及以上個體中繼續(xù)治療。服用Palforzia患者必須繼續(xù)避免飲食中的花生。Palforzia是FDA批準(zhǔn)的首款食物過敏療法。

Palforzia的原理是通過給花生過敏患者服用少量的花生蛋白，讓患者的免疫系統(tǒng)逐漸對花生蛋白產(chǎn)生脫敏（desensitization），從而在真實世界中意外接觸到花生成分時更不容易出現(xiàn)危及生命的過敏反應(yīng)。Palforzia是一種從花生中提取的蛋白成分，包含了主要的致敏蛋白，而且成分固定。

Palforzia的有效性得到了在美國、加拿大和歐洲對約500例花生過敏個體進行的一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究的支持。通過評估受試者在維持治療6個月后，接受耐受單次口服600mg劑量花生蛋白（Palforzia每日維持劑量的2倍）后不展現(xiàn)超過輕度過敏癥狀的人數(shù)百分比來評估有效性。結(jié)果顯示，67.2%的Palforzia接受者耐受了具有挑戰(zhàn)性的600mg劑量花生蛋白，而安慰劑接受者為4.0%；Palforzia的安全性在兩項雙盲、安慰劑對照臨床研究中，約700例花生過敏個體中進行了評估。Palforzia最常報告的副作用為腹痛、嘔吐、惡心、口腔刺痛、瘙癢（包括口腔和耳部）、咳嗽、流鼻涕、咽喉刺激和發(fā)緊、蕁麻疹、喘息和呼吸短促以及過敏反應(yīng)。哮喘未控制者不應(yīng)服用Palforzia。

花生過敏是人體免疫系統(tǒng)錯誤地將即使是少量的花生識別為有害的一種病癥。對花生的過敏反應(yīng)在發(fā)生和表現(xiàn)上都是不可預(yù)測的，有些個體甚至?xí)霈F(xiàn)微量的嚴(yán)重反應(yīng)。身體癥狀可能在暴露數(shù)秒內(nèi)出現(xiàn)，可能包括皮膚反應(yīng)（例如，蕁麻疹、發(fā)紅或腫脹）、消化系統(tǒng)不適或更危險的反應(yīng)，如咽喉和氣道收縮，以及身體重要器官的充分血流損失。抗組胺藥和腎上腺素可用于治療過敏反應(yīng)，但嚴(yán)重反應(yīng)即使適當(dāng)、及時治療也可能致命。Palforzia不能用于過敏反應(yīng)的緊急治療，包括過敏性。FDA生物制品評價和研究中心主任PeterMarks,M.D.,Ph.D.說“花生過敏影響了美國大約100萬兒童、青少年，其中只有1/5的兒童會對他們的過敏。因為沒有治愈方法，過敏者必須嚴(yán)格避免接觸，以防止嚴(yán)重且可能危及生命的反應(yīng)。即使嚴(yán)格避免，意外接觸也會發(fā)生。Palforzia提供了一種FDA批準(zhǔn)的治療選擇，以幫助降低花生過敏兒童、青少年發(fā)生這些過敏反應(yīng)的風(fēng)險。”

Palforzia是一種由花生制成的粉末，包裝在分開的顏色編碼膠囊中，用于劑量遞增和加藥，并裝在小袋中進行保養(yǎng)處理。粉末從膠囊或小袋中倒出，與少量半固體食物（如蘋果醬、酸奶或布丁）混合后患者食用。Palforzia的治療包括三個階段：初始劑量確定（遞增）、加藥和維持。初始劑量遞增階段在一天內(nèi)完成；加藥階段包括11種劑量遞增水平，持續(xù)數(shù)月。初始劑量遞增以及每次劑量遞增均應(yīng)在具有處理潛在嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏反應(yīng)）能力的醫(yī)療保健環(huán)境中，醫(yī)療保健專業(yè)人員的監(jiān)督下進行。雖然在Palforzia治療期間的任何時候都可能發(fā)生過敏反應(yīng)，但在初始劑量遞增和各劑量遞增水平首次給藥期間和之后，患者的風(fēng)險最高。在加藥過程中，如果患者耐受增加劑量水平的首次給藥，則患者可在家中每天繼續(xù)該劑量水平給藥；患者完成所有劑量上調(diào)后，可開始每日維持劑量。因Palforzia而發(fā)生某些過敏反應(yīng)的患者可能需要停止治療或調(diào)整給藥方案。

參考資料:

[1] FDA approves first drug fortreatment of peanut allergy for children. Retrieved 2020-02-01, from

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