今日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，新旭醫藥創新產品Tau蛋白PET示蹤劑18F-APN-1607注射液獲得一項臨床試驗默示許可。此前，該產品已獲得美國FDA授予孤兒藥資格。另外，新旭生技公司已授權百時美施貴寶（BMS）旗下新基（Celgene）公司在全球臨床試驗中使用該產品。

根據CDE官網信息，此次為18F-APN-1607注射液首次在中國獲批臨床，擬開發適應癥為：本品用于正電子發射斷層（PET）顯像，利用病人腦部出現異常Tau蛋白纖維纏結物質的特點進行定位診斷與評估。擬用于與Tau蛋白病變相關的阿爾茲海默病（AD）及其他神經退行性病變和認知障礙疾病的診斷和進展程度評估。

18F-APN-1607（18F-PMPBB3）是由新旭生技公司研發的一種PET顯像示蹤劑，具有在多種Tau蛋白病變相關的疾病中造影出Tau蛋白變異的功能。Tau蛋白是一種高度可溶的微管相關蛋白（MAP），主要作用于軸突遠端，維持微管穩定性和靈活度。研究顯示，神經元中過度磷酸化的Tau累積將造成神經原纖維變性，并與多種神經變性病相關，如慢性創傷性腦病（CTE）、 原發性年齡相關tau病變（PART）、進行性核上性麻痹（PSP）、皮質基底節變性（CBD）等。

根據新旭生技公司公開信息，18F-APN-1607的獨特性在于，不僅可以辨識阿爾茲海默病的Tau堆疊蛋白質，對于其他具有4-repeats（4R）的tau蛋白質堆疊的罕見疾病也具有較好的辨識能力，包括PSP、CBD、以及大部分的額顳葉失智癥（FTD）。因此，18F-APN-1607有望廣泛應用于偵測Tau相關疾病的Tau蛋白分布模式上。這將大大幫助對Tau相關疾病的藥效評估，并有望在將來真正應用到臨床上讓患者獲益。

在美國，18F-APN-1607的國際多中心2期臨床試驗于2019年12月啟動，該試驗旨在比較不同AD患者與健康老年受試者大腦內Tau蛋白堆積程度的差異。另外，根據Clinicaltrials.gov網站，目前這款產品正在進行多項臨床試驗，針對疾病除了AD，還有帕金森病和進行性核上性麻痹等。

值得一提的是，新旭生技公司已于2018年12月與BMS旗下新基公司簽訂非專屬授權協議。該協議授權新基公司在全球臨床試驗中使用18F-APN-1607，以協助進行臨床收案和藥效評估。

此外，新旭生技公司還致力于與全球先進影像中心建立一個臨床試驗網絡，就18F-APN-1607進行相關醫學研究，同時發展新的以人工智能為基礎的Tau蛋白PRT影像的分析工具。

新旭生技公司是一家臨床階段的生物技術公司，致力于開發神經退行性疾病的治療藥物和影像診斷工具。目前，該公司產品線包括2種治療產品，及3種診斷產品。此外，該公司還有新的治療藥物和診斷產品正在孵化中。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心. Retrieved Oct 20，2020, from

[2]新旭生技研發的阿爾茲海默病診斷示蹤劑 18F-APN-1607 已啟動多國多中心的二期臨床試驗. Retrieved Nov 21，2019, from

[3]新旭生技(APRINOIA)授權新基公司（Celgene）Tau蛋白正電子發射計算機斷層顯像（PET）示蹤劑 [18F]-APN-1607. Retrieved Dec 25，2018, from

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