題接上篇《輝瑞新冠口服藥Paxlovid國內緊急獲批，利好CDMO供應商和國產口服藥？》，最近隨著利好政策的不斷發布，醫藥行業持續回暖，尤其是新冠治療藥物概念表現突出。

為鼓勵研究和創制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結轉化抗疫應急審評工作經驗，加快創新藥品的審評速度，2022年2月22日藥審中心（CDE）發布了《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》的征求意見稿（以下簡稱《征求意見稿》），受集采和《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》等政策的打擊，醫藥行業2021年進入寒冬，《征求意見稿》的發布成為《“十四五”醫藥工業發展規劃》（簡稱《綱要》）發布之后醫藥行業在寒冬中迎來的又一道光，尤其是利好創新藥，可以看出我國發展高端制劑尤其是創新產品的決心。

該《征求意見稿》適用于納入突破性治療藥物程序的創新藥，凸顯了以臨床價值為導向的新藥研發方向。突破性治療藥物是指用于防治嚴重危及生命的或者嚴重影響生存質量的疾病，或，能夠治療尚無有效防治手段的疾病，或，與現有治療手段相比，具有明顯臨床優勢的藥物和療法。目前已有74個品種被納入突破性治療藥物名單。為突破性治療藥物制定進一步的加快審評工作程序，可以加快有臨床價值的創新藥上市速度，鼓勵藥企尤其是創新藥企在新藥研發中更加注重以臨床價值為導向的新藥研發。

通過早期介入、研審聯動，滾動提交、檢查檢驗靠前的方式加快創新藥的上市申請。

適用的研發階段：適用于申請人在探索性臨床試驗完成后，已具備開展關鍵性臨床試驗條件至批準上市前。本程序無需申請人申請，納入突破性治療藥物程序的創新藥品種可自動按照本程序開展后續溝通交流及審評審批工作。

時限要求：溝通交流時限為30日，品種審評時限同優先審評品種時限為130日。

此次發布的加快創新藥上市申請審評的工作程序結合過去提前介入、研審聯動的工作思路進一步優化和完善了流程。

（1）優化和完善溝通過交流環節

在溝通交流環節，CDE審評團隊在關鍵確證性臨床試驗開始前早期介入，申請人可滾動提交溝通交流資料，與審評團隊進行充分溝通，會議申請時限按照 30 日管理。

（i）關鍵性臨床試驗相關溝通交流

在溝通交流時CDE就根據品種及利益沖突情況、部門適應癥分組、審評任務特點及人員利益沖突情況，組建審評團隊，審評團隊負責該品種申報前溝通交流至受理后技術審評全過程，一般包含審評人員、合規審查人員、受理人員及項目管理人員，在這一階段藥審中心將持續與申請人對接和指導。同時，藥審中心受理人員可提前介入，指導申請人按照要求整理申報資料，以保證品種全鏈條跟進和管理。

（ii）上市許可申請前（pre-NDA）溝通交流

申請人在提出藥品上市許可申請前，可提出溝通交流申請，明確提出擬討論的問題及相關支持性材料，提交符合注冊申報資料格式和內容要求的研究資料。藥審中心根據申請人提出的咨詢問題安排審評團隊進行溝通交流并就研究資料進行初步審評。藥審中心可就目前申報資料存在的問題反饋申請人，申請人進一步補充完善后可再次提出溝通交流申請滾動補充資料。

（2）檢查檢驗靠前

為加快品種審評進度，鼓勵申請人在正式申報上市前即向藥品檢驗機構提出注冊檢驗，如未提出注冊檢驗的，在受理時即開具檢驗通知書，告知藥品檢驗，并在受理后 10 日內完成啟動注冊核查任務電子推送。整個工作程序的溝通交流時限為 30 日，品種審評時限同優先審評品種時限為 130日。

近5年，CDE藥品審評效率明顯提升，上市藥品審評時長明顯縮短，中位審評時長約為400-450天，《征求意見稿》中規定品種審評時限同優先審評品種時限為 130日，隨著效率的不斷提升，創新藥上市路徑將更加通暢。

近期，建議關注被納入突破性治療名單的企業以及具有源頭創新品種的公司，這些公司與me too類藥物的創新具有更現實的臨床價值，如恒瑞醫藥、百濟神州、和記黃埔、信達生物、君實生物、微芯生物、迪哲醫藥、科濟藥業、康方生物、榮昌生物、艾力斯等。

總之，《征求意見稿》和《綱要》等利好醫藥行業的政策相繼發布，利空政策市場已經基本適應，可以簡單地預判醫藥行業的底部可能基本已經確認，創新藥最黑暗的時間可能已經過去，靜待中國的創新藥開花結果。

最后提供兩組數據，（1）通過恒瑞醫藥已經上市的10款創新藥2021年上半年銷售情況，窺探一下恒瑞每種創新藥市場情況（附表1）；（2）了解一下已經被CDE納入突破性治療品種名單（附表2）。

附表1 恒瑞在國內上市的10款創新藥

注：2021年恒瑞醫藥中報顯示營業收入為133億元，創新藥收入52.07億元與米內數據有些許出入。

附表2已經納入突破性治療品種名單（數據來自CDE）

參考資料：《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》