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FDA犒賞羅氏,優先審查重磅炸彈抗癌藥帕妥珠單抗

2023-02-18 責任編輯:未填 瀏覽數:28 恩都醫藥招商網

在去年年底獲得帕妥珠單抗治療乳腺癌后期實驗數據后,羅氏和基因泰克贏得了帕妥珠單抗的優先審評地位,將縮短數月的審批過程,因此它極有可能成為一鳴驚人的批準。

帕妥珠單抗是監管機構感興趣的一類新治療方法。與赫賽汀和化療的聯合療法顯示對HER2陽性的乳腺癌婦女中位腫瘤停止生長期為6.1個月。帕妥珠單抗-赫賽汀聯用被認為是更好的HER2受體阻滯劑,二者聯用的另外好處是沒有審查者擔心的那些潛在副作用。醫藥領域的科學家們稱它是近年來所取得的最大醫學進步之一。

直到今年還未能如期取得帕妥珠單抗的生存數據,但監管機構仍決定給予其優先審評地位 – 可以縮短審評過程至少4個月- 這釋放出一個明確的信號,FDA認為以帕妥珠單抗的潛在益處值得進入快速審評通道。最近幾個月來FDA已經提前批準了幾個靶向藥物,表明他們將犒賞做出符合規范的靶向藥物的開發商。

Vontobel的分析師認為,帕妥珠單抗獲批將為羅氏每年增加收入近20億美元。

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