Insight 數據庫申報進度庫顯示，2019 年 3 月獲批臨床的新藥共有 52 個受理號，涉及 31 個品種，下圖為具體名單：
下面是本月獲批臨床批準的 31 個品種的具體介紹，介紹順序和圖表一致，文章略長，可選擇性閱讀喲。
獲批臨床新藥具體介紹
藥品名稱：AGN-241751口服溶液用粉末
企業名稱：Naurex
AGN-241751 是一種新型、口服、快速起效的抗抑郁藥物，靶向 N-甲基-D 天冬氨酸受體（NMDAR），用于重度抑郁癥（MDD）的治療。為艾爾建（Allergan）開發高度創新的抗抑郁藥物。
2018 年 7 月，艾爾建 AGN-241751 還獲得 FDA 授予的實驗性藥物快速通道地位。AGN-241751 作為艾爾建另一款速效抗抑郁藥 rapastinel 重要的口服補充劑具有顯著的現實需求意義，后者目前正處于 III 期臨床開發。
藥品名稱：ASC21 片
企業名稱：歌禮生物
2017 年 8 月歌禮與瑞典上市公司麥德維制藥（Medivir AB）達成合作協議，收購其抗丙肝核苷類 NS5B 抑制劑 MIV-802（歌禮研發代號 ASC21）大中華地區知識產權，歌禮將負責 ASC21 臨床開發、生產和商業化，并獨家擁有 ASC21 大中華地區所有權益。
ASC21 是一種與 NS5B 聚合酶結合的核苷酸抑制劑，臨床前研究顯示 ASC21 具有有效泛基因型抗病毒活性及有較高的基因耐藥性屏蔽。與拉維達韋聯合，RDV/ASC21 治療方案將會采用全口服治療，預計將提供有效安全及泛基因型的治療方案及更短的療程（12 周甚至更短）。歌禮計劃將其與拉維達韋聯用，用于治療難治型、肝硬化及 HCV/HIV 共感染的患者。
藥品名稱：AZD4205膠囊
企業名稱：上海復宏漢霖生物
AZD4205 是一款 JAK1 選擇性抑制劑，由迪哲醫藥和阿斯利康合作研發，已在澳大利亞開展 I/II 期臨床試驗（NCT03450330）。
藥品名稱：BLU-667膠囊
企業名稱：藍圖藥物公司、瞻博制藥公司、基石藥業（蘇州）
BLU-667 是 Blueprint Medicines 一種口服、高活性、高選擇性的，針對 RET 融合、突變及可預見的耐藥突變的抑制劑。用于治療 RET 基因改變的非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其他實體瘤。BLU-667 已獲得美國食品和藥物管理局授予的孤兒藥資格。
2018 年 6 月 4 日，基石藥業和 Blueprint Medicines 宣布達成獨家合作及授權許可協議，推進 3 個藥物在中國大陸及香港、澳門和臺灣地區的臨床開發與商業化，其中就有 BLU-667，Blueprint Medicines 將保留對相關產品在全球其他國家的所有權利。
藥品名稱：BMS-986165片
企業名稱：百時美施貴寶制藥
BMS 公司研發的 BMS-986165 是一種創新的口服特異性 TYK2 抑制劑，擬治療銀屑病。目前處于臨床中，2018 年 9 月 13 日，BMS 宣布稱，BMS-986165 在治療中度至重度斑塊狀銀屑病患者的臨床 2 期試驗中達到療效主要終點。
藥品名稱：BPI-23314片
企業名稱：貝達藥業
BPI-23314 是貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是「境內外均未上市的創新藥」，是一種強效、高選擇性溴結構域和末端外結構域 (BET) 口服小分子抑制劑。
BPI-23314 能通過特異性抑制 BET 家族蛋白的功能，調控癌癥相關基因的轉錄表達，進而影響細胞生長、增殖、凋亡等多個生理過程，最終達到抑制腫瘤生長的目標。目前以 BET 為靶點的藥物均處于早期臨床階段，國內外尚無藥物上市。
藥品名稱：CS3003片
企業名稱：基石藥業（蘇州）、拓石藥業（上海）
CS3003 是基石藥業的選擇性靶向組蛋白去乙化酶 6 抑制劑。將在中國開展首個人體 1 期臨床試驗，此項多中心 1 期劑量爬坡研究將在中國和澳洲同步開展，受試者為晚期實體瘤和復發或難治性多發性骨髓瘤的患者。
主要位于細胞質的 HDAC6 與其他 HDAC 家族成員不同，對 DNA 組蛋白乙酰化幾乎沒有影響。HDAC6 受到抑制后可以增強細胞質的微管蛋白的乙酰化，并且喪失清除未折疊或錯誤折疊的蛋白質的能力，從而促進細胞的凋亡。
HDAC6 的選擇性抑制在多發性骨髓瘤中產生更好的療效并且相對于 HDAC 廣譜抑制劑具有改善的安全性。CS3003 在實體瘤中還具有與 PD-(L)1 抗體藥物聯用的潛力，以擴展免疫檢查點抑制劑的臨床活性。
藥品名稱：CT032人源化抗CD19自體CAR T細胞注射液
企業名稱：科濟生物醫藥（上海）
CT032 人源化抗 CD19 自體 CAR T 細胞注射液適應癥復發/難治性侵襲性非霍奇金 B 細胞淋巴瘤 (B-NHL)。
藥品名稱：CT053全人抗BCMA自體CAR T細胞注射液
企業名稱：科濟生物醫藥（上海）
CT053 CAR-BCMA T 是由科濟生物自主研發的創新藥物，是采用全人抗體靶向 B 細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）修飾的 T 細胞，主要目標適應癥為復發/難治多發性骨髓瘤。
此次臨床試驗獲批，是繼 2019 年 1 月 24 日針對 GPC3 靶點的 CAR-T 用于治療實體瘤的新藥臨床試驗申請獲得批準后，科濟公司獲得的第二個新藥臨床試驗批準的品種。
藥品名稱：HEC113995PA·H2O片
企業名稱：廣東東陽光藥業
暫未查到本品的詳細信息。
藥品名稱：Lasmiditan(LY573144) 半琥珀酸鹽片
企業名稱：禮來制藥
Lasmiditan 是一款三叉神經通路中的 5-羥色胺 1F（5-HT1F）類受體激動劑，可穿透中樞神經系統發揮作用，緩解偏頭痛癥狀。
Lasmiditan 最初由禮來開發，在 2005 年禮來將該藥授權給 CoLucid。2017 年 1 月，禮來收購 CoLucid 公司，Lasmiditan 重回禮來。2018 年 11 月 14 日，禮來向 FDA 遞交了 Lasmiditan 的 NDA 申請，用于成人有或無先兆的急性偏頭痛治療。
藥品名稱：PB-201片
企業名稱：派格生物醫藥（蘇州）
暫未查到本品的詳細信息。
藥品名稱：PF-04965842片
企業名稱：輝瑞制藥
PF-04965842 是用于治療特應性皮炎（AD）的 3 期臨床試驗中的選擇性 JAK1 抑制劑，獲得了 FDA 的突破性治療指定，用于治療中度至重度 AD 患者。
藥品名稱：PF-06651600片
企業名稱：輝瑞制藥
PF-06651600 是一款 JAK3 抑制劑，全球在研適應癥有類風濕性關節炎、斑禿、潰瘍性結腸炎和克羅恩病，且獲得了 FDA 頒發的突破性治療指定（認定），可用于治療斑禿患者。
藥品名稱：QBH-196片
企業名稱：沈陽藥科大學
QBH-196 是一種 c-Met 激酶抑制劑，開發者以 Cabozantinib（卡博替尼）作為先導化合物，自行設計了一系列 4-苯氧基喹啉類化合物，通過體外、體內抗腫瘤活性篩選及藥動學初步篩選，得到候選藥物，對多種人腫瘤細胞具有顯著抑制活性。
藥品名稱：Rimegepant片
企業名稱：Biohaven、Mayne Pharma、杭州泰格醫藥
Rimegepant 是一種口服降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑，用于偏頭痛的治療。Rimegepant 代表了一種新的機制，針對偏頭痛的潛在病理生理學而不引起血管收縮。
目前，rimegepant 治療急性偏頭痛的療效和安全性已成功完成 4 項隨機對照臨床試驗：3 項成功的關鍵性 III 期臨床試驗和 1 項 IIb 期臨床試驗。在所有 3 項 III 期臨床試驗中，rimegepant 均達到了共同主要終點。
藥品名稱：SHR3680片
企業名稱：江蘇恒瑞醫藥、上海恒瑞醫藥
SHR3680 是一種 AR 受體拮抗劑，擬用于去勢治療失敗或者采用傳統的激素治療方法失敗的前列腺癌的治療。截至目前，公司在該研發項目上已投入研發費用約為 4250 萬元。
目前全球已有比卡魯胺（第一代）、恩雜魯胺（第二代）和 Apalutamide（新一代）等 5 個 AR 拮抗劑上市，在中國僅有第一代 AR 拮抗劑獲批上市。IMS 數據庫顯示 2017 年度該產品的同類藥物全球銷售額約為 32.77 億美元，中國銷售額約為 1.09 億美元，未來成長空間較大。
藥品名稱：TAEST16001注射液
企業名稱：廣東香雪精準醫療
TAEST16001?注射液為?NY-ESO-1 抗原特異性高親和性?T?細胞受體轉導的自體?T?細胞注射液，是經過?T?細胞受體（T cell?receptor,?TCR）基因修飾的自體?T?細胞，該?T?細胞表面表達了特異性識別 HLA-A*02:01?限?制?型?的?紐?約?食?管?鱗?狀?上?皮?癌?抗?原?1?（?New?York?esophageal squamous?cell?carcinoma-1,?NY-ESO-1）的高親和性?TCR。
臨床?PI?研究表明，TAEST16001?治療的病人其回輸的?T?細胞在體內能夠長時間維持，并體現較好的治療效果。目前，香雪精準在中國完成了針對?NY-ESO-1?抗原陽性治療軟組織肉瘤 的?TCR-T?新藥?TAES16001?的臨床前研究工作。
藥品名稱：TAK-788膠囊
企業名稱：Millennium、Mayne、武田藥品
武田 EGFR/HER2 抑制劑 TAK-788（AP32788）TAK-788 膠囊是由 ARIAD Pharmaceuticals (Takeda Pharmaceuticals) 開發，可以抑制 EGFR 及 HER220 外顯子插入突變。
目前正在進行美國進行 I/II 期（NCT02716116）和 I 期（NCT03482453）臨床試驗口服在非小細胞肺癌 (NSCLC) 中的安全性、PK 及初步抗腫瘤活性首次報告。
藥品名稱：WXFL50010210片
企業名稱：青島黃海制藥
WXFL50010210 片適應癥為 NAFLD 和 NASH。NASH，也即非酒精性脂肪性肝炎，是一種在世界范圍內越發普遍的慢性肝病。公開資料顯示，其前驅疾病 NAFLD（非酒精性脂肪性肝病）全球發病率為 15%~30%，其中 10%~20% 會發展成為 NASH。
藥品名稱：WXSH0081片
企業名稱：石家莊智康弘仁
暫未查到本品的詳細信息。
藥品名稱：YG1699片
企業名稱：上海研健新藥
YG1699 是上海研健新藥研發有限公司引進的新一代糖尿病新藥產品，目前已經完成專利轉讓，獲得全球獨立的知識產權。
藥品名稱：ZSP0678片
企業名稱：廣東眾生睿創生物
ZSP0678 是具有明確作用機制并具有自主知識產權的用于治療 NASH 的創新藥物，相關的化合物及其他核心技術已經提交專利申請。
藥品名稱：對甲苯磺酸艾貝司他片
企業名稱：精鼎醫藥研究開發（上海）
暫未查到本品的詳細信息。
藥品名稱：氟唑帕利膠囊
企業名稱：江蘇恒瑞醫藥
氟唑帕利膠囊為 PARP 抑制劑，適應癥為復發性卵巢癌。
藥品名稱：酪酸梭菌活菌膠囊
企業名稱：青島東海藥業
酪酸梭菌活菌膠囊，用于因腸道菌群紊亂而引起的各種消化道癥狀及相關的急、慢性腹瀉和消化不良等。
藥品名稱：硝酮嗪腸溶片
企業名稱：廣州喜鵲醫藥
暫未查到本品的詳細信息。
藥品名稱：重組抗PD1人源化單克隆抗體注射液
企業名稱：安徽安科生物工程（集團）
安科生物的重組抗 PD1 人源化單克隆抗體是鼠抗人源化改造后所得，人源化后的 PD1 單抗屬于 IgG4 類型抗體，親和力高且阻斷活性好，在高產穩定 CHO 細胞株中的表達量達到 5 G/L 的水平。適應癥為晚期腫瘤，包括 NK/T 細胞淋巴瘤、三陰性乳腺癌、下尿路上皮癌、食管癌和肺癌等。
臨床前研究數據表明該抗體能有效的活化 T 細胞，恢復 T 細胞的功能，促進細胞因子如 IL-2 和 IFN-γ等的分泌水平，且在轉基因小鼠和食蟹猴體內均表現出良好的抗腫瘤活性和低藥物毒性。
藥品名稱：重組諾如病毒雙價（GⅠ.1/GⅡ.4）疫苗（漢遜酵母）
企業名稱：蘭州生物制品研究所
暫未查到本品的詳細信息。
藥品名稱：重組十四價人乳頭瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆蟲細胞）
企業名稱：北京諾寧生物
該產品為 14 價 HPV 疫苗。
藥品名稱：注射用重組人白介素-1受體拮抗劑
企業名稱：交晨生物
注射用重組人白介素-1 受體拮抗是交晨生物治療類風濕關節炎的 1 類生物制品為重大專項品種，預期適應癥為化療毒副作用。