日前，中國食品藥品監督管理總局通報中西藥復方制劑腦絡通膠囊的不良反應。國內外監測數據顯示，腦絡通膠囊及其主要活性成分鹽酸托哌酮過敏反應報告較多，嚴重過敏反應風險值得關注。

腦絡通膠囊為中西藥復方制劑，由鹽酸托哌酮、甲基橙皮苷、維生素B6、丹參浸膏、川芎浸膏、黃芪浸膏組方而成。功能主治為：補氣活血、通經活絡，具有擴張血管、增加腦血流量作用。用于腦血栓、腦動脈硬化、中風后遺癥等各種腦血管疾病氣虛血瘀證引起的頭痛、眩暈、半身不遂、肢體發麻、神疲乏力等癥。

2004年1月1日至2014年3月31日，國家藥品不良反應監測系統數據庫共收到腦絡通膠囊過敏反應報告183例，占總體報告數的22.3%。

一、腦絡通膠囊不良反應特點

1.主要累及消化系統、精神/神經系統、皮膚及附件等，臨床表現以頭暈、頭痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、乏力為最多見。

2.過敏反應較為突出。國家藥品不良反應監測系統數據分析顯示，涉及腦絡通膠囊的過敏反應占總體報告數的22.3%，其中嚴重過敏反應占3.3%。

二、腦絡通膠囊過敏反應因素分析

腦絡通膠囊為中西藥復方制劑，主要活性成分為鹽酸托哌酮，過敏反應可能主要與其鹽酸托哌酮組分有關。WHO的監測數據顯示與托哌酮有關的不良反應報告中，過敏反應占報告總數的65.1%，有58例過敏性休克報告。來自歐盟的監測數據顯示，托哌酮的不良反應報告中一半以上為過敏反應，其中過敏性休克占不良反應報告的1.2%，因果關系評價結果顯示約90%的過敏反應與托哌酮有關。

食藥監總局建議，廣大醫務人員及患者在使用腦絡通膠囊前，應仔細閱讀藥品說明書，充分了解腦絡通膠囊的用藥風險，并詳細了解患者疾病史及用藥史，避免或減少過敏不良反應的發生。患者在服藥過程中如發生過敏反應需立即停藥就診。

另外，相關生產企業應盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內容；同時應加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥風險。