勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）最近宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其研發的spesolimab生物制品許可證申請（BLA），并授予優先審查。該藥用于治療泛發性膿皰型銀屑病（GPP）的發作。此前，FDA已授予spesolimab治療GPP的孤兒藥物資格（ODD）和治療成人GPP發作的突破性藥物資格（BTD）。2021年10月，歐洲藥品管理局（EMA）也受理了spesolimab治療GPP的營銷授權申請（MAA）并啟動了正式審查程序。如果獲得批準，spesolimab將成為第一個治療GPP發作的藥物。

臨床試驗顯示，在經歷GPP發作的成人患者中，spesolimab治療可迅速清除膿皰。spesolimab是一種新型人源化選擇性抗體，可阻斷白細胞介素-36受體（IL-36R）的激活。這是免疫系統內的一種信號通路，參與多種自身免疫性疾病的發病機制，包括GPP。spesolimab是第一個專門靶向IL-36通路治療GPP發作的在研藥物，已在一項隨機、安慰劑對照臨床試驗中進行了評估。此外，spesolimab還正被研究，用于預防GPP發作和治療其他中性粒細胞皮膚病，如掌跖膿皰病（PPP）和化膿性汗腺炎（HS）。

在歐盟和美國，spesolimab MAA和BLA均基于為期12周的Effisayil-1試驗的數據。這是一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，在經歷GPP發作的患者中開展，評估了spesolimab（單劑量900mg spesolimab靜脈輸注，如果癥狀在第8天持續存在，可選擇輸注第2劑）的療效、安全性和耐受性。研究結果顯示，治療一周后，spesolimab在清除膿皰方面療效顯著優于安慰劑。

總之，spesolimab是一種具有巨大潛力的治療GPP的藥物，有望為患者帶來更好的治療效果。然而，還需在臨床試驗中進一步評估其療效、安全性以及耐受性。