四川省食品藥品監督管理局辦公室關于貫徹落實醫療器械生產質量管理規范有關要求的通知

川食藥監辦〔2015〕256號 2015年09月28日 發布

各市（州）食品藥品監督管理局：

為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家食品藥品監督管理總局組織修訂后發布了《醫療器械生產質量管理規范》（2014年第64號公告），同時還發布了《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（2015年第101號公告）、《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》（2015年第102號公告）、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》（2015年第103號公告），現就我省貫徹實施要求通知如下：

一、應高度重視新發布醫療器械生產質量管理規范及相關附錄的實施工作，認真履行監管職責，以實施醫療器械生產質量管理規范為抓手，保證不因監管缺位、不力、錯誤導致的醫療器械產品質量事件發生。

二、應結合全面宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》等法規為主線，提高管理相對人的質量主體責任意識，推進社會共治，誠信體系建設，形成守法良好氣候。

三、應按照地方政府對食品藥品安全負總責，監管部門對食品藥品安全各負其責，企業對食品藥品安全負第一責任的原則，以最嚴格的監管理念，建立完整的監管責任體系，狠抓落實，全面完成監管工作任務。

四、要按照2015年全省醫療器械監管工作會的部署和要求，將實施醫療器械生產質量管理規范做為重點工作，摸清轄區內基本情況，制定出實施計劃，加強宣傳和指導；要求和組織醫療器械生產企業嚴格按照醫療器械生產質量管理規范及相關附錄要求組織生產，不斷完善質量管理體系，全面提升質量保障能力，在規定時限內達到醫療器械生產質量管理規范及相關附錄要求，不符合要求的，必須停產。

五、在2015年底前，必須對轄區內所有無菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產企業、2014年10月1日后新開辦醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的生產企業、所有第三類醫療器械生產企業按醫療器械生產質量管理規范及相關附錄標準檢查一遍，不留死角，檢查結果于2016年1月10日前報省局。

六、嚴格督促轄區內醫療器械生產企業積極按照醫療器械生產質量管理規范及相關要求進行對照自查，不斷完善質量管理體系，全面提升質量管理保障能力，自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

七、切實加強對實施醫療器械生產質量管理規范的宣貫和指導，對在規定時限內未達到醫療器械生產質量管理規范要求的生產企業，應當按照《醫療器械監督管理條例》有關規定處理。

八、對在醫療器械生產質量管理規范和相關附錄執行過程中的問題和情況，請及時向省局反饋。

附件： 1.關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014年第64號） 2.關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號） 3.關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號） 4.關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）