4月13日，君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（Truxtressimab，特瑞普利單抗）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），用于治療小細胞肺癌（SCLC）。這是特瑞普利單抗的第五項孤兒藥資格認定。

肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤，其中小細胞肺癌（SCLC）的發病率約為15%-20%，具有進展迅速、早期轉移等特點。根據GLOBOCAN 2020發布的數據顯示，2020年全球肺癌死亡病例數近180萬，占總體癌癥死亡的18%。SCLC患者初期化療效果良好，但耐藥、復發率較高，預后較差，五年生存率約為20%，其中廣泛期小細胞肺癌患者的五年生存率低于5%。

君實生物正在開展一項針對小細胞肺癌的注冊臨床研究——JUPITER-08研究（NCT04012606），并已完成受試者入組。JUPITER-08是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究，旨在評估特瑞普利單抗聯合依托泊苷及鉑類與安慰劑聯合依托泊苷及鉑類在一線治療廣泛期小細胞肺癌中的有效性和安全性。

特瑞普利單抗是一種抗PD-1單抗，通過與腫瘤細胞表面的PD-1受體結合，提高腫瘤細胞對化療的敏感性。JUPITER-08研究的開展，將為小細胞肺癌患者帶來新的治療選擇，有望提高患者的生活質量和生存率。