12月7日，德琪醫藥宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理ATG-010（selinexor）聯合R-GDP（SR-GDP）用于治療復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）的臨床試驗申請。該試驗是一項2/3期全球性多中心隨機研究，旨在評價ATG-010聯合R-GDP在復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者中的療效及安全性（代號：XPORT-DLBCL-030）。

ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：KPTI）合作研發。2019年7月，美國FDA批準ATG-010聯合低劑量地塞米松用于治療復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批準ATG-010作為單藥口服療法用于治療rrDLBCL患者。此前，德琪醫藥已在中國開展ATG-010針對rrDLBCL的2期注冊性臨床研究，旨在評估ATG-010在既往接受過至少2種且不超過5種系統性治療方案的rrDLBCL患者的療效及安全性，首例患者已于2020年4月完成給藥。

該研究的2期部分旨在確定ATG-010（40 mg或60 mg）與R-GDP聯合治療的最佳劑量以及評估SR-GDP相較于R-GDP治療的有效性。3期試驗包含三組研究，旨在評估ATG-010最佳劑量聯合R-GDP治療6個周期后繼續ATG-010單藥治療（SR-GDP→S）直至疾病進展；與ATG-010最佳劑量聯合R-GDP治療6個周期后繼續安慰劑給藥（SR-GDP→P）直至疾病進展；以及與標準R-GDP加匹配安慰劑治療6個周期后繼續安慰劑給藥（PR-GDP→P）直至疾病進展。

XPORT-DLBCL-030研究將在中國、美國、澳大利亞和歐洲等11個國家設立的多個臨床研究中心開展，預計將有501名患者入組參與2期和3期的研究。

注：原文有刪減。