9月18日,國家藥監局官方網站發布了一則消息。根據相關線索,該局組織核查了深圳萊福百泰醫療科技有限公司,發現其購買其他公司產品,并更換標簽后,將產品送至醫療器械檢驗機構進行注冊檢驗,提供虛假資料申請產品注冊。根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條第二款,深圳萊福百泰醫療科技有限公司提交的電子上消化道內窺鏡(受理號:CQZ1900140)和電子下消化道內窺鏡(受理號:CQZ1900141)兩個產品均未被注冊。
公告提示,醫療器械注冊申請人應當嚴格執行《醫療器械監督管理條例》等相關要求,確保注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。各級藥品監督管理部門要加強對醫療器械注冊質量管理體系的核查,特別是樣品真實性的核查。如果不符合要求,相關產品將不予注冊。
此外,對于涉嫌犯罪的申請人,應及時移交司法機關處理。