1月10日，來凱醫(yī)藥宣布，其聯(lián)合治療方案治療抗PD-1/PD-L1耐藥實(shí)體瘤患者的臨床I/II期試驗(yàn)已獲得CDE的批準(zhǔn)。這一重要進(jìn)展是來凱醫(yī)藥與信達(dá)生物兩家企業(yè)2021年7月建立臨床研究合作關(guān)系后的一項(xiàng)成果。

該臨床研究名為“afuresertib+信迪利單抗+化療治療抗PD-1/PD-L1耐藥的特定實(shí)體瘤患者的I/II期劑量遞增和有效性/安全性研究”，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授擔(dān)任主要研究者。

本次研究采用了三種藥物：來凱醫(yī)藥的泛AKT抑制劑——處于臨床開發(fā)階段的1類候選新藥afaresertib（LAE002），信達(dá)生物的信迪利單抗注射液，以及化療藥物白蛋白結(jié)合型紫杉醇或多西他賽。研究的目標(biāo)包括：I期部分評(píng)估上述三種藥物聯(lián)用的安全性；確定II期研究推薦劑量；并在II期研究中評(píng)估聯(lián)合治療的臨床有效性和安全性。

II期的研究對(duì)象為對(duì)既往抗PD-1/PD-L1治療（單藥治療或與其他抗癌藥物聯(lián)合治療）耐藥且患有非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、胃和食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJC）、食道癌（EsC）、宮頸癌（CC）、子宮內(nèi)膜癌（EC）五種選定腫瘤之一的患者。

注：原文有刪減。