11月12日,萬泰生物發布公告,宣布其與廈門大學、香港大學共同研發的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗(簡稱“鼻噴新冠疫苗”)成功獲得了南非藥監部門簽發的Ⅲ期臨床試驗批件。這一疫苗已在18周歲及以上成人受試者中進行了保護效力、安全性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。
鼻噴新冠疫苗是一種減毒活病毒載體疫苗,通過在雙重減毒的普通季節性流感病毒(CA4-DelNS1)載體內插入新冠病毒保護性抗原的RBD基因序列構建而成。這種疫苗經鼻腔噴霧接種,用于新冠肺炎預防。鼻噴新冠疫苗不同于以產生體液免疫應答為主的肌肉注射疫苗,而是模擬新冠病毒天然感染途徑,在呼吸系統特別是肺組織產生強烈的T細胞免疫應答,從而在呼吸道局部尤其是肺部形成預防新冠病毒入侵的第一線免疫屏障。
2020年8月27日,國家藥品監督管理局批準了鼻噴新冠疫苗的國家藥品臨床試驗注冊。該疫苗在國內開展I期、II期臨床試驗,I期臨床試驗已完成計劃內所有訪視,I期和II期均已完成期中分析。研究結果表明該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
前期試驗數據顯示,鼻噴新冠疫苗經鼻噴接種后引發的免疫應答對新冠病毒原型株和突變株都具有很好的耐受性。I、II期臨床試驗的安全性評價結果顯示,鼻噴新冠疫苗安全性好,副反應少且程度低。
為加快推進鼻噴新冠疫苗的臨床Ⅲ期試驗工作,萬泰生物擬在南非、印度尼西亞、菲律賓等11個國家進行臨床試驗。公司已與杭州泰格醫藥科技股份有限公司簽署了CRO服務協議,將由其協助萬泰生物作為申辦方在上述國家申請并負責具體實施鼻噴新冠疫苗的臨床Ⅲ期試驗工作。截至本公告日,萬泰生物在鼻噴新冠疫苗上投入的研發費用約為2.01億元人民幣(未經審計)。