題目：FDA發布《仿制藥企業咨詢指南》，以解決企業問題

FDA和仿制藥企業的書面咨詢最終指南已經發布，該指南旨在解決企業的問題和意見，以解決仿制藥企業在提交給FDA的書面咨詢時遇到的問題。該指南的修訂對解釋性信息進行了修訂，以幫助企業向FDA提交書面咨詢。

FDA在《仿制藥企業咨詢指南》中列舉了三種咨詢方式，它們屬于書面咨詢的范疇，但FDA認為它們與其他仿制藥咨詢不同。FDA表示，雖然這些咨詢不包含在GDUFA承諾函的目標時間之內，但FDA會考慮建立一個制度，以確保及時回復書面咨詢，包括那些含有復雜問題的咨詢。

FDA在回應GPhA關于例外情況的異議時表示，盡管沒有直接解答GPhA關于例外情況的疑問，但FDA收到了多方意見，要求其不要將特殊藥物生物等效性研究指南排除在外。FDA還表示，盡管書面咨詢回復如此之快與《2010年6月特殊藥物的生物等效性研究指南》中“給特殊藥物提供建議的完整過程”不一致，也與GDUFA承諾函原則不一致，但FDA會根據GPhA的意見修改其有關的建議。

FDA還表示收到了一些意見，關于FDA“如何回復沒有相關政策的問題”。對于這些意見，FDA正在修改其有關的建議，如果有一個比書面咨詢更好的機制可以讓申請人從FDA處獲得咨詢，FDA將會告知申請人，例如，Pre-ANDA會議申請或監管科學計劃(RegulatoryScienceInitiative)。