2015年5月，CFDA共發放了336個批文，其中新藥批文25個，包括化藥14個，中藥10個，生物制品1個。此外，還有約25個化藥仿制藥批文。無進口藥物新批文。在這些新藥中，部分是品種獨家，部分是劑型獨家。此外，在仿制藥中也不乏國內企業第一家上市的品種。

以下為大家介紹5月份的重點藥物：

1. 精氨酸谷氨酸原料及注射液批準文號：國藥準字H20150031、國藥準字H20150032；生產廠家：遼寧海思科制藥有限公司；規格：200ml:20g；治療領域：消化道及代謝；備注：國內第一家，也是目前唯一一家； 2. 鹵米松原料及乳膏批準文號：國藥準字H20150036、國藥準字H20153118；生產廠家：重慶華邦制藥有限公司；規格：0.05%；治療領域：皮膚病用藥；備注：本品目前國內只有進口上市，重慶華邦是國內第一家上市本品的企業；獨家劑型： - 鹽酸替利定片批準文號：國藥準字H20150037、國藥準字H20150038；生產廠家：河北奧星集團藥業有限公司；規格：50mg、100mg；治療領域：骨骼和肌肉系統；備注：目前國內只有1家企業上市鹽酸替利定口服液，鹽酸替利定片屬于獨家上市劑型，而且上市2個規格，可有更多的選擇； - 鹽酸左西替利嗪顆粒批準文號：國藥準字H20150042；生產廠家：海南康芝藥業股份有限公司；規格：2.5mg；治療領域：呼吸系統；備注：目前國內有鹽酸左西替利嗪片、分散片、口服液以及口服滴劑上市，最多的劑型為片劑，顆粒劑是第一次上市； - 氟哌噻噸美利曲辛膠囊批準文號：國藥準字H20150043；生產廠家：成都倍特藥業有限公司；規格：氟哌噻噸0.5mg和美利曲辛10mg；治療領域：神經系統；備注：近半年來，陸續有3家國內企業上市氟哌噻噸美利曲辛片，其中包括本月1家，而膠囊劑目前國內只有成都倍特1家上市；其他值得關注： - 奧卡西平片批準文號：國藥準字H20153124；生產廠家：北京四環制藥有限公司；規格：0.15g；治療領域：神經系統；備注：目前國內有2家企業上市奧卡西平片，其中一家是四環制藥，但是規格均為0.3g，本次四環制藥上市0.15g的奧卡西平片，是國內企業首次上市。然而諾華制藥進口上市3個規格，還有一個0.6g規格目前國內無企業上市； - 碘帕醇注射液批準文號：國藥準字H20153103；生產廠家：北京北陸藥業股份有限公司；規格：50ml:18.5g(I)；治療領域：雜類（造影劑）；備注：本品目前國內只有1家企業上市，然而這家企業上市6種規格，北陸藥業此次只上市1個規格，盡管打破國內的獨家，但是能占有多少市場還未知； - 注射用重組人促卵泡激素批準文號：國藥準字S20150007；生產廠家：長春金賽藥業有限責任公司；規格：5.5ug(75IU)/瓶；治療領域：非性激素和胰島素類的激素類系統用藥；備注：本品是長春金賽仿默克雪蘭諾的一款生物制品，此前國內只有默克雪蘭諾進口上市，本品2014年樣本醫院的銷售額2.6億多，現在國內廠家也來分一杯羹了。