嚴格GMP認證標準,這些藥品將不再風光無限!藥品黑名單即將出爐
2024-02-18
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核心提示:分析人士認為,GMP認證大限在某種程度上將加速行業洗牌,但藥企經歷“陣痛”也不可避免。未在規定期限內通過認證的藥企,將不得繼續生產藥品。近期,全軍藥材供應保障監管中心發布公告稱,有251個藥品被終止了軍標資格,其中因新版GMP認證原因而上“黑名單”的有63個。在新版GMP認證流程中,企業需到省局受理大廳提交認證申請和申報材料,省局藥品安全監管處對申報材料進行形式審查,認證中心對申報材料進行技術審查,制定現場檢查方案,省局審批方案,認證中心組織實施認證現場檢查,對現場檢查報告進行初審,省局對認證初審意見進行
根據國家食藥監總局的規定,其他類別藥品的生產企業,如中藥和中藥飲片,需要在2015年12月31日前達到新版GMP要求。未通過認證的企業將不得繼續生產藥品。目前,許多藥企正面臨生死存亡的考驗。近期,隨著監管部門加大飛行檢查的頻率,許多藥企的GMP證書被收回。據粗略統計,截至10月底,全國就有100家以上藥企遭遇證書被收回。藥企面臨的史上最嚴關停令也讓許多藥企很擔憂。然而,一些藥品因新版GMP認證原因被終止了軍標資格,其中就有63個因新版GMP認證原因而上了“黑名單”。藥企經歷“陣痛”也不可避免。近期,全軍藥材供應保障監管中心發布公告稱,有251個藥品被終止了軍標資格,其中因新版GMP認證原因而上“黑名單”的有63個。分析人士認為,GMP認證大限在某種程度上將加速行業洗牌,但藥企經歷“陣痛”也不可避免。藥企迎最嚴GMP認證年關將近,對國內大批藥企而言,距離史上最嚴GMP認證大限已經時日不多。以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業,均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。未在規定期限內通過認證的藥企,將不得繼續生產藥品。在新版GMP認證流程中,企業需到省局受理大廳提交認證申請和申報材料,省局藥品安全監管處對申報材料進行形式審查,認證中心對申報材料進行技術審查,制定現場檢查方案,省局審批方案,認證中心組織實施認證現場檢查,對現場檢查報告進行初審,省局對認證初審意見進行審批,最后報國家局發布審查公告。
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