7月23日，國家藥監局官方網站發布了一則藥品批準證明文件，其中提到先聲藥業和正大天晴的甲磺酸侖伐替尼膠囊已經獲得批準，視同通過了一致性評價。這意味著侖伐替尼已經可以用于治療多種癌癥，如甲狀腺癌、晚期腎細胞癌、肝細胞癌和晚期子宮內膜癌等。

侖伐替尼是一種多靶點激酶抑制劑，通過阻滯腫瘤細胞內包括血管內皮生長因子受體VEGFR1-3，成纖維細胞生長因子受體FGFR1-4，血小板衍生生長因子PDGFRα、KIT、RET在內的一系列調節因子，從而抑制腫瘤生長。據悉，該藥由衛材于2015年研發上市。

目前，已有甲狀腺癌、晚期腎細胞癌、肝細胞癌和晚期子宮內膜癌四項適應癥獲批。侖伐替尼自上市以來，銷售額逐年攀升，業界預估其銷售額將突破10億美元。2018年11月，侖伐替尼正式登陸中國，成為我國晚期肝癌治療十年來的首個新藥。

值得一提的是，在侖伐替尼的關鍵全球多中心Ⅲ期REFECT研究中，入組了288例中國（含中國臺灣及香港）患者。侖伐替尼在中國患者亞組中的療效全面優于對照組索拉非尼：中位總生存期（OS）15.0個月對10.2個月，中位無進展生存期（PFS）9.2個月對3.6個月，數值上比研究整體人群更好。

侖伐替尼獲批后，在國內銷售額也是高速增長。上市后的兩年，其銷售額由2018年的1.99億元增長到了2019年的8.53億元，年增長率高達328.64%。2021年10月，侖伐替尼化合物在國內專利到期，盡管制備方法、晶型等核心專利尚有幾年才到期，但國內藥企已經一哄而上，爭先布局仿制藥。

根據Insight數據庫，目前已有11家企業的侖伐替尼仿制藥報上市，除正大天晴和先聲藥業之外，還有南京天晴、齊魯制藥、成都倍特、奧賽康、科倫、石藥、揚子江、山香藥業、艾迪藥業。南京天晴在今年5月通過專利挑戰成功無效衛材的侖伐替尼晶型和制劑專利，掃清了仿制藥獲批的障礙。

目前，這些仿制藥多數布局的適應癥是肝細胞癌一線治療，而這正是侖伐替尼在中國最大的市場。