10月9日,辰欣藥業股份有限公司發布了一則重大消息。該公司宣布,近日收到了美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準通知。根據FDA的審查,辰欣藥業向美國FDA申報的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊(Abbreviated NewDrugApplication,即美國仿制藥申請)已獲得批準。這意味著,辰欣藥業有望將這款產品推向美國市場。
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊是辰欣藥業研發的一款藥物,其具體信息如下:
1. 藥物名稱:艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊 2. 劑型:膠囊 3. 規格:20mg、40mg 4. 申請事項:ANDA(美國仿制藥申請) 5. 申請人:辰欣藥業股份有限公司(Cisen Pharmaceutical Co., Ltd.)
艾司奧美拉唑(曾用名埃索美拉唑)是奧美拉唑的單一異構體,屬于質子泵抑制劑。在臨床上,艾司奧美拉唑被廣泛用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。
值得一提的是,艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊在美國市場銷售額約8.7億美元。截止目前,辰欣藥業已在艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊上投入研發費用約779萬元人民幣。
在美國境內,艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的主要生產企業包括HORIZON、MYLAN等。如今,這款產品在美國市場的地位日益受到關注,有望為患者帶來更好的治療效果。