近期,江蘇盈科生物公司按照仿制4類報產的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液(受理號CYHS1900274)注冊辦理狀態變更為“在審批”,有望成為首家過評企業。丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是一種快速短效的靜脈麻醉藥,2019年在中國公立醫療機構終端銷售額超過19億元。該藥品被廣泛應用于圍手術期的麻醉誘導、麻醉維持,以及ICU病房的鎮靜。目前,國內市場丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液生產廠家僅有4家,其中德國的2家藥企費森尤斯卡比、貝朗獲批進口,國內2家藥企廣東嘉博制藥、四川國瑞藥業獲批仿制。米內網數據顯示,2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液銷售額超過19億元。其中,費森尤斯卡比占據61.92%的市場份額,四川國瑞藥業占比19.31%。

丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液仿制4類審評審批情況目前丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液未有企業通過一致性評價。恒瑞醫藥、海思科、揚子江藥業集團、科倫、云南龍海、重慶藥友等6家企業按仿制4類提交的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液上市申請在審評中。而江蘇盈科生物公司的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液注冊辦理狀態已變更為“在審批”,若順利獲批將成為該品種首家過評企業,這將為國內丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液市場的發展帶來積極的推動作用。