11月28日，杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司宣布，美國首例系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者已正式加入AC0058臨床試驗(yàn)，該患者在美國西南大學(xué)（Southwestern University）臨床研究中心的II期臨床試驗(yàn)中。這標(biāo)志著系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物治療領(lǐng)域的重要里程碑。一旦AC0058開發(fā)成功，它將成為首個治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的小分子BTK靶向創(chuàng)新藥，有望極大地滿足患者的迫切需求。AC0058是一種由艾森自主研發(fā)的新型不可逆的布魯頓酪氨酸蛋白激酶（BTK）的小分子抑制劑，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等B細(xì)胞相關(guān)的自身免疫性疾病。

AC0058的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在全球范圍內(nèi)取得了一系列重要成果，如2015年12月獲得美國FDA臨床批準(zhǔn)，2016年12月獲得中國CFDA臨床批準(zhǔn)，2017年獲得“十三五”重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)支持。此外，AC0058還是我國首個在美國開展臨床試驗(yàn)的非腫瘤治療類創(chuàng)新藥。

在此之前，艾森還研發(fā)了國內(nèi)首個第三代EGFR抑制劑艾維替尼，已先后在美國7個腫瘤中心和法國、西班牙啟動臨床研究。此次AC0058臨床項(xiàng)目的進(jìn)一步推進(jìn)，標(biāo)志著除了在抗癌藥領(lǐng)域，中國創(chuàng)新藥的國際臨床研究首次在自身免疫性疾病這一重要領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破。

AC0058的研發(fā)團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，AC0058的研發(fā)將有助于改變系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療現(xiàn)狀，并為患者帶來更好的生活品質(zhì)。同時，AC0058的上市將進(jìn)一步推動我國在藥物研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展，為世界醫(yī)學(xué)領(lǐng)域解決重要難題做出貢獻(xiàn)。