浙江海正藥業股份有限公司最近在公告中宣布，他們已經成功完成了創新藥海澤麥布（HS-25）的單藥Ⅲ期臨床試驗。海澤麥布是一種新型的降血脂藥物，擬用于治療原發性高膽固醇血癥。

2013年10月，海正藥業向浙江省食品藥品監督管理局提交了海澤麥布的臨床試驗申請，并獲得了受理。該藥品主要用于治療原發性高膽固醇血癥，國外已上市的依折麥布主要用于同一作用靶點藥物的治療。

據了解，海澤麥布的Ⅲ期臨床試驗已獲得兩項關鍵性的臨床試驗，包括一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照觀察海澤麥布治療原發性高膽固醇血癥的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗，以及一項隨機、雙盲、雙模擬、多中心觀察海澤麥布聯合阿托伐他汀治療合并動脈粥樣硬化性心血管疾病及等危癥的高膽固醇血癥患者的有效性和安全性臨床研究。

兩項試驗的主要療效指標均為12周低密度脂蛋白（LDL-C）下降率。試驗結果顯示，兩項試驗均達到預設標準，療效與文獻報道依折麥布相當，不良反應輕微，安全性良好。

海澤麥布的Ⅲ期臨床試驗共入組了374名受試者，相對于安慰劑組，主要療效指標LDL-C降低-14.6%（FAS集）和-16.0%（PPS集），不良反應與安慰劑無統計學差異，短期及長期服藥安全性良好。中間加入Ⅲ期試驗共入組了255名受試者，對于合并動脈粥樣硬化性心血管疾病及等危癥，經常規他汀藥物治療的仍未達到目標值的高膽固醇血癥患者，在10mg阿托伐他汀為背景治療的基礎上，加用海澤麥布或阿托伐他汀劑量增倍，FAS集分析，LDL-C海澤麥布降低-16.4%（PPS集為-16.8%，亞組分析-18.4%），阿托伐他汀降低-6.8%（PPS集為-7.8%，亞組分析-8.7%），組間差異有統計學意義。

在安全性方面，海澤麥布、阿托伐他汀不良反應發生率分別是7.9%和13.6%，海澤麥布總體不良事件、不良反應發生頻率有低于阿托伐他汀趨勢。

海正藥業表示，基于目前Ⅲ期臨床試驗獲得的療效和安全性數據，公司正積極與國家藥品監督管理局藥品審評中心溝通，提交Pre-NDA申請，以盡快提交上市申請。

此外，海正藥業還宣布支持海澤麥布與阿托伐他汀復方開發的“多中心、隨機、雙盲雙模擬、對照觀察兩種劑量海澤麥布聯合阿托伐他汀治療高膽固醇血癥的有效性和安全性臨床研究”正在進行中，將進一步評估海澤麥布聯合阿托伐他汀治療高膽固醇血癥的療效及安全性。

公告還顯示，截至目前，海正藥業在海澤麥布研發項目上已投入約2.25億元人民幣。