5月23日晚,君實生物發布公告,宣布其與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司合作開發的一款口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片,已經成功達到一項對比輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)用于輕中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)早期治療的III期注冊臨床研究的主要終點。這一研究成果表明,VV116有望成為一種有效治療COVID-19的藥物。
君實生物表示,公司將與監管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。VV116在健康受試者中表現出良好的安全性、耐受性和藥代動力學性質。根據已發表的I期臨床研究結果,VV116在健康受試者中表現出良好的安全性和耐受性,相關的研究結果已在線發表于藥學領域相關知名期刊。
目前,VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段,多項針對輕中度和中重度COVID-19患者的臨床研究正在進行中。NCT05341609研究是一項多中心、單盲、隨機、對照III期臨床研究,旨在評價VV116對比奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性和安全性。該項研究由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院寧光院士擔任主要研究者。
該臨床研究結果顯示,VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達到臨床方案預設的主要終點。2021年9月,君拓生物與旺山旺水訂立合作開發合同,共同承擔VV116在合作區域內的臨床開發和產業化工作。君拓生物期待VV116能成為一種對COVID-19患者具有顯著療效的藥物,助力全球抗擊疫情。