近日，信立泰的鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片4類仿制上市申請已經進入了“在審批”階段，有望在近期拿下首仿。帕羅西汀是精神興奮藥超10億品種，其中腸溶緩釋片國內市場僅有GSK獲批進口。

根據注冊資料，GSK在2012年宣布旗下抗抑郁藥賽樂特（鹽酸帕羅西汀）新劑型——賽樂特腸溶緩釋片在中國上市。臨床試驗顯示，治療第1周服用賽樂特腸溶緩釋片的患者惡心的發生率明顯低于速釋片劑型；在為期180天的抗抑郁治療期間，緩釋劑型相比于速釋劑型，患者治療中斷的比例和換藥風險更低。

根據醫保情況，鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片是2017年醫保談判品種新增的緩釋劑型之一，進入全國醫保后，產品銷售迅速放量。米內網數據庫顯示，2018-2019年，該產品在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額增速分別為2429.21%、228.08%。

產品銷售放量是在最近幾年，但原研獨占市場卻長達8年。浙江華海藥業、北京萬生藥業等4家國內藥企的6類仿制上市申請已于2016年獲批臨床，2020年信立泰、上海宣泰分別申報4類仿制上市申請，目前信立泰進度最快，上海宣泰還在審評審批中。

根據審評數據統計，截至2020年8月13日，如有錯漏，敬請指正。