近期，因涉及球囊破裂或穿孔的死亡報告，泰利福公司以及美國愛德華生命科學公司都受到了召回導管產品的關注。美國食品和藥物管理局（FDA）周一宣布，在收到22起投訴后，FDA決定將愛德華生命科學公司生產的IntraClude主動脈內阻斷導管列為一級召回。

FDA表示，愛德華生命科學公司已于2018年3月對可能發生泄漏的IntraClude主動脈內阻斷導管進行了二級召回。愛德華生命科學（Edwards Lifesciences）是一家總部位于美國加州的醫療設備公司，自1958年成立以來，員工近萬人，專業從事人造心臟瓣膜和血流動力學監測。該公司在全球醫療器械百強公司中位列第26位，預計到2024年將上升至全球第20位。

大咪在這里簡要介紹一下，這家公司成立于1958年，創始人愛德華是個年已60歲的退休工程師。因為少年時期得過兩次風濕熱病，這種疾病會損傷心瓣膜并最終導致心臟衰竭，所以他非常關注心臟病的治療。退休后，他開始研發全球首個人工心臟，這也是愛德華生命科學公司的萌芽。

FDA醫療器械的一級召回與人的健康安全密切相關，對于可能對人類健康造成嚴重危害的醫療器械產品，實施召回是國際通行的上市后監管手段。FDA根據醫療器械產品上市后危害的嚴重程度將召回級別分為三級，其中一級召回是指存在危險或有缺陷的醫療器械可能造成人體嚴重的健康問題或死亡，這是最嚴重的召回類型。

總之，FDA在醫療器械產品召回方面有著較為成熟的工作，其一級召回是醫療器械最嚴重的風險評估和監管手段，有助于確保醫療器械的安全性和有效性。愛德華生命科學公司的IntraClude主動脈內阻斷導管作為導管產品，具有一定的潛在風險，因此FDA將其列為一級召回。