7月31日，拜耳宣布美國FDA批準了Nubeqa（darolutamide），一種口服非甾體雄激素受體拮抗劑，用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。這次批準是基于darolutamide在名為ARAMIS的3期臨床試驗中的表現。

FDA此次批準darolutamide上市，是基于darolutamide在ARAMIS臨床試驗中展現出的良好療效。試驗結果顯示，與安慰劑聯合雄激素剝奪療法（ADT）相比，darolutamide聯合ADT顯著改善無轉移生存期（MFS）（HR=0.41，95% CI 0.34-0.50；P=0.045），這意味著患者轉移或死亡風險降低了59%。

Darolutamide聯合ADT治療組的中位MFS為40.4個月，安慰劑組為18.4個月。中位MFS總體改善為22個月。試驗還觀察到總生存率（OS）呈陽性趨勢（HR=0.71，95% CI 0.50-0.99；P=0.045），所有其他次要終點均顯示有利于darolutamide。

其實，早在4月29日，darolutamide用于nmCRPC治療的上市申請便獲得美國FDA優先審評認定。此次上市申請始于2018年12月，屬于滾動申請，2019年2月資料提交結束。此外，這款藥物于3月份在歐洲和日本也提交了上市申請。

據悉，darolutamide由拜耳與芬蘭制藥公司Orion合作開發，合作始于2014年6月。根據協議，拜耳需要支付該藥物的多數開發成本，Orion可從拜耳獲得銷售里程碑款項。拜耳有權在全球范圍內將該藥商業化，Orion則可選擇在歐洲共同推廣該產品。此外，Orion將為全球市場生產該藥品。