2018年7月26日，美國與加拿大公司默克（Merk）宣布，其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（Pembrolizumab）已成功獲得中國國家藥品監督管理局的審批，用于治療經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤。截至目前，帕博利珠單抗是國內唯一獲批用于治療晚期黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物，標志著中國黑色素瘤治療邁入免疫治療時代。

中國國家藥品監督管理局對這一能夠滿足中國重大醫療需求的創新治療藥物給予優先審評的資格，從提交申請到獲批僅用短短五個多月。帕博利珠單抗的批準意味著晚期惡性黑色素瘤患者終于有了與世界接軌的治療方案，這將推動中國晚期惡性黑色素瘤治療格局的改變，對人類對抗惡性黑色素瘤具有里程碑式意義。

黑色素瘤是一種來源于黑色素細胞的惡性腫瘤，是皮膚癌中惡性程度最高的癌種，也是中國發病率增長最快的惡性腫瘤之一。惡性黑色素瘤惡化程度較快，極易出現遠處轉移，一旦進入腫瘤晚期，既往治療手段療效相對較差，患者的預后及生活質量受到很大影響。

研究數據顯示，一旦發生腫瘤轉移，黑色素瘤患者的5年生存率僅為4.6%。過去幾十年里，我們對抗惡性黑色素瘤的方式十分有限，使用傳統治療方案，患者的長期生存獲益非常低。然而，隨著腫瘤免疫療法的療效不斷被證實，以帕博利珠單抗為代表的PD-1抑制劑藥物的重要性日益凸顯。

帕博利珠單抗的批準意味著中國患者將受益于此創新治療方案，改善生活質量，延長生命。中國臨床腫瘤學會（CSCO）理事長、上海同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授強調：“腫瘤免疫治療時代已經來臨，將成為全球范圍內腫瘤治療的主要手段之一，中國也不例外。我們必須合力推動免疫腫瘤學在中國的發展，聯手創新藥物研發企業，開展免疫治療教育、伴隨診斷建設和跨癌種學科建設，將免疫治療的優勢最大化發揮，讓更多醫生參與其中，讓更廣泛的患者群體能因此受益。”