8月17日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布了一則關(guān)于其投資公司復(fù)星凱特生物科技有限公司產(chǎn)品納入突破性治療藥物程序的公告。公告顯示，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）已成功應(yīng)用于治療接受過二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包括濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。同時，阿基侖賽注射液已被納入突破性治療藥物程序。

根據(jù)CDE官網(wǎng)，阿基侖賽注射液的“突破性治療”申請公示截止日期為2021年8月16日。此外，復(fù)星凱特還宣布國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)其靶向人CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液的新藥上市申請。該藥品成為中國首個按藥品進(jìn)行研發(fā)注冊并獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原發(fā)縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL1。

阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特引進(jìn)美國Kite全球首個獲批治療非霍奇金淋巴瘤的CAR-T產(chǎn)品Yescarta（Axi-Cel）進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移并獲授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向人CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。Yescarta是全球第二款CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品，于2017年10月18日獲得FDA批準(zhǔn)上市，其海外定價為37.3萬美元（折合人民幣約240萬元）。

2018-2020年，Yescarta銷售額分別為2.64億美元、4.56億美元、5.63億美元，復(fù)合年增長率為46.03%。目前，阿基侖賽注射液已正式上市，但官方并未對外公布具體價格。網(wǎng)傳該藥品的價格為120萬元/袋（約68ml）。

根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥今日發(fā)布的公告，截至2021年7月，復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣70354萬元（含專利及技術(shù)許可費(fèi)用，未經(jīng)審計(jì)）。復(fù)星凱特目前正積極推進(jìn)進(jìn)入國家醫(yī)保的事宜。

7月30日，國家醫(yī)保局公示了《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單》，阿基侖賽注射液位列其中。根據(jù)國家藥監(jiān)局今年7月發(fā)布的《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》，藥審中心將對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)、加速上市。截止目前，全球已有五款CAR-T療法獲批上市，除了Yescarta，還包括諾華的Kymriah、吉利德的Tecartus、BMS的Liso-cel以及其與藍(lán)鳥生物共同開發(fā)的Abecma，除了Abecma是靶向BCMA外，其他四款均為CD19 CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年，在售的三款CAR-T產(chǎn)品合計(jì)銷售額超過10億美元。美國FDA已批準(zhǔn)的5款CAR-T產(chǎn)品“