近日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局就《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》公開征求意見。

055-79000，明確重點(diǎn)，分步實(shí)施。各省(區(qū)、市)可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施方案，按藥品劑型和類別分步推進(jìn)藥品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)。重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)要率先開展追溯體系建設(shè)，優(yōu)先考慮消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品，如基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥品等。到2022年底，基本完成藥品信息追溯系統(tǒng)全覆蓋，藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應(yīng)不低于藥品失效期滿后5年。

055-79000規(guī)定了持有人應(yīng)當(dāng)履行藥品信息追溯管理責(zé)任，按照藥品監(jiān)督管理部門提出的編碼要求，為各級產(chǎn)品的銷售和包裝單位分配唯一的追溯標(biāo)識，實(shí)現(xiàn)信息追溯。零售和使用單位在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向上游企業(yè)獲取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗(yàn)收時(shí)查驗(yàn)；在銷售藥品時(shí)，持有人應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)核實(shí)反饋。持有人應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地獲得所生產(chǎn)藥品的流通和使用全過程的信息。

055-79000強(qiáng)調(diào)藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)是“誰生產(chǎn)，誰擁有”。未經(jīng)各方授權(quán)，藥品信息追溯系統(tǒng)運(yùn)營者不得擅自向第三方披露追溯信息。鼓勵(lì)第三方以合理合規(guī)的方式利用藥品追溯數(shù)據(jù)服務(wù)社會。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會、持有人和藥品經(jīng)營企業(yè)探索藥品追溯數(shù)據(jù)的市場交易機(jī)制，建立藥品追溯的市場化長效機(jī)制。

055-79000不適用于中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求 《意見稿》 意見

為貫徹落實(shí)《意見稿》(國辦發(fā)〔2015〕95號)和《意見稿》(美國食品藥品監(jiān)督管理局〔2016〕122號)，進(jìn)一步推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，建立來源可追溯、去向可追溯的藥品信息追溯體系，國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局起草了《意見稿》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

附件：關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）

為貫徹落實(shí)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》(國辦發(fā)〔2015〕95號)、商務(wù)部等部門《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(商〔2017〕53號)、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》(美國食品藥品監(jiān)督管理局〔2016〕122號)等文件，現(xiàn)建立藥品信息追溯系統(tǒng)。

一、指導(dǎo)思想

按照黨中央、國務(wù)院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，加快藥品信息追溯體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以“一物一碼、一物一碼”為方向，建設(shè)全品種、全流程藥品信息追溯體系，完善藥品信息追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，加強(qiáng)追溯信息共享，推進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提高藥品質(zhì)量安全保障水平。

二、工作目標(biāo)

藥品上市許可持有人(含具有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人)和經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)借助信息技術(shù)手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄和保存藥品追溯信息，形成互聯(lián)互通的藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過程的源頭和去向追溯；有效防止假劣藥品進(jìn)入合法渠道；確保出現(xiàn)質(zhì)量安全問題的藥品能夠召回，責(zé)任能夠追究。

在藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)共同構(gòu)建了覆蓋全流程的藥品追溯體系。藥品持有人和藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平明顯提高，監(jiān)管信息化

(1)持有人和藥品交易、使用單位各負(fù)其責(zé)。持有人和藥品經(jīng)營使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。持有人承擔(dān)藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，經(jīng)營企業(yè)和用戶積極配合持有人建設(shè)完整的藥品追溯體系，履行各自的追溯責(zé)任。

(2)部門監(jiān)督和指導(dǎo)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督持有人和藥品交易、使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)，引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會在藥品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)中發(fā)揮積極作用。

(3)分類分步實(shí)施。充分考慮持有人、藥品交易和使用單位的數(shù)量、規(guī)模和管理水平，以及行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅(jiān)持企業(yè)化原則，逐步有序推進(jìn)。

(4)各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。根據(jù)屬地管理原則，藥品監(jiān)督管理部門要在當(dāng)?shù)卣慕y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，注重統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，與商務(wù)、衛(wèi)生、醫(yī)保等部門密切配合。促進(jìn)藥品信息追溯系統(tǒng)的協(xié)同管理和資源共享。

三、基本原則

本指引適用于對持有人和藥品經(jīng)營使用單位、藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品追溯體系的監(jiān)督檢查。本指導(dǎo)意見不適用于中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

四、適用范圍

(一)編制統(tǒng)一的信息溯源標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合藥品信息追溯體系建設(shè)的實(shí)際需要，國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局計(jì)劃建立藥品信息追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)指南(附件1)、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求(附件2)、數(shù)據(jù)和交換標(biāo)準(zhǔn)。

(2)企業(yè)建設(shè)信息化藥品追溯系統(tǒng)。持有人和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全信息追溯管理制度，切實(shí)履行主體責(zé)任。持有人和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范的要求記錄相關(guān)活動(dòng)。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改、可追溯，并按照監(jiān)管要求向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)；要通過藥品追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)追溯信息的存儲、交換和互聯(lián)，并為公眾提供信息查詢。持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以使用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。藥品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)配合持證人建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)的追溯信息上傳至追溯系統(tǒng)。

持有人應(yīng)當(dāng)履行藥品信息追溯管理責(zé)任，按照藥品監(jiān)督管理部門提出的編碼要求，為各級產(chǎn)品銷售和包裝單位分配唯一的追溯標(biāo)識，實(shí)現(xiàn)信息追溯。在銷售藥品時(shí)，持有人應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)核實(shí)反饋。持有人應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地獲得所生產(chǎn)藥品的流通和使用全過程的信息。

藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向上游企業(yè)獲取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對；銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。

零售和使用單位在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向上游企業(yè)獲取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗(yàn)收時(shí)查驗(yàn)；銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留銷售記錄的詳細(xì)內(nèi)容，并及時(shí)調(diào)整已售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識。

鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，提供藥品追溯

(4)拓展藥品追溯信息的價(jià)值。各級藥品監(jiān)督管理部門構(gòu)建基于藥品信息追溯系統(tǒng)的大數(shù)據(jù)監(jiān)管體系，創(chuàng)新藥品質(zhì)量監(jiān)管手段，探索實(shí)施藥品全流程信息化、智能化監(jiān)管，完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。充分發(fā)揮藥品追溯信息在問題產(chǎn)品召回和應(yīng)急機(jī)制中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯信息在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價(jià)值。

藥品追溯數(shù)據(jù)的歸屬是“誰生產(chǎn)，誰擁有”。未經(jīng)各方授權(quán)，藥品信息追溯系統(tǒng)運(yùn)營者不得擅自向第三方披露追溯信息。鼓勵(lì)第三方以合理合規(guī)的方式利用藥品追溯數(shù)據(jù)服務(wù)社會。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會、持有人和藥品經(jīng)營企業(yè)探索藥品追溯數(shù)據(jù)的市場交易機(jī)制，建立藥品追溯的市場化長效機(jī)制。

(5)建立數(shù)據(jù)安全機(jī)制。參與藥品追溯的各方應(yīng)妥善保管藥品追溯信息，明確保管人的職責(zé)，防止信息損毀或丟失。可追溯系統(tǒng)操作員應(yīng)確保系統(tǒng)用戶數(shù)據(jù)的隱私和安全。藥品可追溯信息記錄和憑證的保存期限不得少于藥品有效期屆滿后五年。藥品可追溯系統(tǒng)收集的信息在技術(shù)上和制度上都不應(yīng)該被篡改。為保證藥品追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯性，持有人和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行備份，并確保備份信息與原始信息一致。

(6)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對追溯系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行指導(dǎo)和監(jiān)管職責(zé)，根據(jù)監(jiān)管要求收集所需數(shù)據(jù)。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及本規(guī)定，結(jié)合本行政區(qū)域的實(shí)際情況，制定具體辦法，明確各級責(zé)任。

地方藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對藥品持有人和藥品經(jīng)營使用單位信息追溯系統(tǒng)建立情況的監(jiān)督檢查，督促相關(guān)單位嚴(yán)格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。未按要求建立追溯體系，不能有效運(yùn)行的，按照相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅處理。

五、工作任務(wù)

(一)明確重點(diǎn)，分步實(shí)施。各省(區(qū)、市)可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施方案，按藥品劑型和類別分步推進(jìn)藥品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)。重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)要率先開展追溯體系建設(shè)，優(yōu)先考慮消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品，如基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥品等。到2022年底，基本完成藥品信息追溯系統(tǒng)全覆蓋。

(2)加強(qiáng)引導(dǎo)和社會共治。要充分發(fā)揮行業(yè)自律和示范引領(lǐng)作用，探索建立藥品信息追溯體系的行業(yè)自身發(fā)展規(guī)劃和信用管理體系；圍繞追溯體系建設(shè)的重點(diǎn)難點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)，開展各種示范活動(dòng)；要?jiǎng)?chuàng)新工作機(jī)制，調(diào)動(dòng)各方積極性。要加強(qiáng)地方監(jiān)管部門的政策指導(dǎo)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，積極推進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營信息追溯體系建設(shè)，及時(shí)與國家信用體系對接。要加強(qiáng)輿論正面宣傳，充分發(fā)揮媒體作用，培養(yǎng)公眾的藥品追溯意識，努力形成人人參與的良好工作氛圍。

(注：藥品信息tr