1月28日，國務院辦公廳近日發布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》(以下簡稱《意見》)，對藥品范圍進行了界定：按照保障基本和臨床的原則，重點將基本醫療保險藥品目錄中用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋我國上市的各類臨床必需、用藥可靠的藥品，確保應用藥盡用藥。通過(含視同通過，下同)仿制藥質量和療效一致性評價的藥品優先納入采購范圍。當合格藥品達到一定數量或金額時，將開始集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”和短缺藥的適當采購方式，促進供應穩定。

以下是文件全文：

國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見

國辦發[2021]2號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

藥品集中采購是推進醫藥服務供給側改革的重要舉措。黨的十九大以來，按照黨中央、國務院決策部署，藥品集中定量采購改革取得明顯成效，為改善民生福祉、推進三醫聯動改革、促進醫藥行業健康發展發揮了重要作用。為推進藥品集中采購常態化、制度化，經國務院同意，提出以下意見。

一、總體要求

(1)指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民為中心的發展思想，完善以市場為導向的藥品價格形成機制，充分發揮醫保基金的戰略采購作用，推進藥品集中帶量采購常態化制度化，完善政府組織、聯盟采購、平臺運作的工作機制。加快形成全國統一開放的藥品集中采購市場，引導藥品價格回歸合理水平，切實減輕群眾用藥負擔，促進醫藥行業健康發展，推進公立醫療機構改革，更好保障人民群眾就醫。

(2)基本原則。一是堅持需求導向，質量優先。根據臨床用藥需求，結合醫保基金和患者承受能力，合理確定藥品集中采購范圍，保證藥品質量和供應，滿足人民群眾基本醫療用藥需求。第二，堅持市場主導，促進競爭。建立公開透明的市場競爭機制，引導企業在成本和質量的基礎上開展公平競爭，完善市場價格發現機制。第三，堅持招采一體，量價掛鉤。明確采購數量，以量換價，保證使用，暢通采購、使用、結算環節，有效控制藥品回扣。第四，堅持政策銜接和部門協調。完善藥品質量監管、生產供應、流通配送、醫療服務、醫保支付、市場監管等配套政策。加強部門聯動，注重改革系統集成、協同高效，與藥品集中采購制度相互支持、相互促進。

二、明確覆蓋范圍

(3)藥品范圍。按照保基本、保臨床的原則，重點將基本醫保藥品目錄中用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋臨床必需、質量可靠并在國內上市的各類藥品，確保應采盡采。通過(含視同通過，下同)仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的藥品優先納入采購范圍。當屈

(五)醫療機構范圍。所有公立醫療機構(含軍隊醫療機構，下同)均應參與藥品集中采購，醫保定點醫療機構和定點藥店按定點協議管理要求執行。

三、完善采購規則

(6)合理確定采購數量。藥品采購基數根據醫療機構提交的需求，結合上一年度的消耗量、臨床使用量和醫療技術進步情況核定。協議采購比例根據臨床用藥特點、市場競爭格局、入選企業數量等合理確定。并應在保證質量和供應、防止壟斷的前提下盡可能增加。約定采購數量根據采購數量基數和約定采購比例確定，并在采購文件中披露。鼓勵公立醫療機構在藥品實際需求超過約定采購量的情況下，優先采購中選產品，或者通過省級藥品集中采購平臺采購其他價格合適的品種。

(7)完善競賽規則。對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑，不設置質量分組，直接以通用名稱作為競爭單位進行集中帶量采購，不設置保護性或歧視性條款。對一致性評價未覆蓋的藥品品種，要明確采購質量要求，探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價體系。通用名的藥物原則上不超過兩種。按照合理的差價關系，將臨床療效相近的同種仿制藥的不同劑型、規格、包裝和采購數量進行組合，促進競爭。探索適應癥相近或功能主治相近的不同仿制藥聯合用藥，開展集中帶量采購。通過網上藥品一致性評價的仿制藥超過3個的，在保證供應的前提下，不再選擇未通過一致性評價的產品進行集中帶量采購。

(8)優化選擇規則。根據現有市場價格確定采購藥品的最高有效申報價格等入圍條件。根據市場競爭格局和供給能力，確定可選擇的企業數量，體現規模效應和有效競爭。企業自愿參與，自主提供。中標企業和中標價格是通過質量和價格競爭產生的。評選結果應體現量價掛鉤的原則，明確每個入選企業的協議采購數量。如果仿制藥選擇的企業多，差價要公平合理。根據入選企業數量合理確定采購協議期限。

(9)嚴格遵守協議。各方應嚴格遵守法律法規和協議，執行選舉結果，依法享有權利、履行義務、承擔相應責任。采購協議到期后，要以穩定市場預期、價格水平和臨床用藥為重點，綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優良和臨床需求等因素，堅持招采結合、量價掛鉤，依法依規確定供應商、約定采購數量和采購協議期限。供求關系和市場結構發生重大變化的，可以通過招標、議價、談判、詢價等方式產生中標企業、中標價格、約定采購數量和采購協議期限。

四、強化保障措施

(十)強化質量保證。嚴格藥品質量入圍標準，強化入選企業確保產品質量的主體責任。落實地方政府屬地監管責任，將入選藥品納入重點監管品種，按照“最嚴標準、最嚴監管、最嚴處罰、最嚴監管”的要求，加強生產、流通、使用全鏈條質量監管

(十一)搞好供應和配送。中選企業要做好市場風險的預測和防范，按照采購合同組織藥品生產，按要求上報產能、庫存和供應情況，確保醫療機構中選藥品在采購周期內能夠及時滿足采購需求。中選藥品由中選企業自主委托配送企業配送或自行配送，配送費用由中選企業承擔。配送商應具備相應的藥品配送資質和完整的藥品流通追溯體系，具備覆蓋約定供貨區域的能力，并能及時響應醫療機構的采購訂單并配送到位。加強偏遠地區配送保障。如未能及時供貨，除不可抗力外，中標企業應承擔相應責任及由此產生的一切費用，否則視為違約。

(十二)確保優先使用。醫療機構應當根據臨床用藥需求優先使用中選藥品，并根據采購合同完成約定的采購數量。醫療機構在醫師處方信息系統中設置優先選擇集中帶量采購品種的程序。臨床醫生按通用名開具處方，藥房工作人員加強處方審核和調配。醫療機構中選藥品采購和使用情況將納入公立醫療機構績效考核和醫療機構負責人目標責任考核，作為醫保總額指標制定的重要依據。

五、完善配套政策

(十三)完善結算方式。醫療機構要承擔采購結算的主體責任，根據采購合同及時與企業結算藥品貨款，結算時間不得超過交貨驗收后的次月末。在醫保基金總預算的基礎上，建立藥品集中采購預付款機制。醫保基金按不低于年度協議采購金額30%的比例專項預付給醫療機構，然后根據醫療機構采購進度，從醫療機構申請的醫療費用中逐步沖抵預付款。在落實醫療機構采購結算主體責任的前提下，探索在省級藥品集中采購機構設立藥品電子結算中心，推進醫保基金與醫藥企業直接結算。醫療保險經辦機構應當及時審核醫療機構申請結算的醫療費用，足額支付合理的醫療費用。

(十四)做好中選價格與醫療保險支付標準的協調工作。對醫保目錄內的藥品集中采購，以中選價格為基礎確定醫保支付標準。同一通用名稱下通過一致性評價的原研藥、參比制劑和仿制藥，適用同一醫保支付標準。對未通過一致性評價的仿制藥，醫保支付標準不得高于同一通用名下通過一致性評價的藥品。

(十五)完善醫療機構激勵機制。對集中采購節約的醫保基金，鼓勵醫療機構按照有關規定留存結余。對集中采購覆蓋的藥品量大、涉及金額大、醫療機構多的情況，要開展醫療服務價格動態調整評估，符合條件的及時調整醫療服務價格。定點醫療機構要完善內部考核辦法和薪酬機制，促進臨床醫生和藥師合理用藥，鼓勵優先使用中選產品。

六、健全運行機制

(16)完善藥品集中采購平臺功能。省級藥品集中采購機構應依托藥品集中采購平臺，以醫保支付為基礎，以

(十七)完善聯盟采購機制。按照政府組織、聯盟采購、平臺運營的要求，推進區域和全國聯盟采購機制建設。醫療保障部門會同有關部門，指導或組織相關地區和醫療機構組成藥品集中采購聯盟，加強工作協調，部署落實重點工作；聯盟各區域藥品集中采購機構共同成立跨區域聯合采購辦公室，代表聯盟各區域醫療機構實施藥品集中采購，組織并監督采購結果的落實。進一步完善國家組織藥品集中采購的常態化、專業化運行機制，上海市藥品集中招標采購管理局將承擔國家組織藥品聯合采購辦公室的日常工作，并負責具體實施。

七、強化組織保障

(十八)加強組織領導。國家醫保局、國家衛生健康委、國家美國食品藥品監督管理局、工業和信息化部要完善藥品集中采購工作機制，相互協調、密切配合。國家醫保局要切實承擔起藥品集中帶量采購常態化、制度化的統籌協調、監督指導責任，完善相關政策措施，及時開展監測分析、監督檢查和總結評估。財政部、商務部、市場監管總局等有關部門要加強政策協調和工作協調，形成合力。地方人民政府要加強對本地區藥品集中采購工作的組織領導，深入落實各項政策措施，積極探索創新，確保藥品集中采購工作有序推進。

(十九)分層次開展工作。國家對通過一致性評價的部分藥品組織集中帶量采購，根據市場情況進行專項采購，指導各地開展采購。各省(自治區、直轄市)獨立或與其他省份聯合開展除國家組織集中采購范圍內的藥品區域集中采購，并指導符合條件的地市級地區開展采購。根據各省(自治區、直轄市)的安排，地市級統籌地區要獨立或與其他地區結成聯盟，開展上級組織集中采購范圍以外的藥品集中采購。對未納入政府組織集中采購范圍的藥品，醫療機構可自主或委托其在省級藥品集中采購平臺上進行采購。集中采購選定的價格應報上級醫藥價格主管部門備案。

(二十)做好宣傳引導工作。各地區各有關部門要全面準確解讀藥品集中采購政策，大力宣傳藥品集中采購取得的成績、典型案例和創新做法，不斷增強人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。充分發揮醫務人員在臨床用藥中的作用，做好解釋和指導工作。完善重大輿情監測和應對處置機制，積極回應社會關切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。

國務院辦公廳

2021年1月22日