編譯柯

3月29日，百時美施貴寶(BMS)宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已確認(rèn)op divo(nivolumab)II型變異體的申請，該藥物用于高危肌層浸潤性尿路上皮癌患者手術(shù)切除后的輔助治療。

該申請的確認(rèn)表明藥物適應(yīng)癥的提交已經(jīng)完成，EMA的集中審評過程已經(jīng)開始。如果獲得批準(zhǔn)，Opdivo將成為歐洲肌層浸潤性尿路上皮癌患者的第一個輔助免疫治療選擇。

據(jù)報(bào)道，這一申請是基于試驗(yàn)CheckMate-274的結(jié)果，該試驗(yàn)是一項(xiàng)3期隨機(jī)、雙盲、多中心臨床研究，旨在評估Opdivo和安慰劑在肌浸潤性尿路上皮癌根治術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的患者中的療效。共有709名患者被隨機(jī)分為1:1，每兩周接受一次Opdivo 240mg或安慰劑，為期一年。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是所有隨機(jī)患者(即預(yù)期治療人群)和腫瘤表達(dá)PD-L11%的患者子集的無病生存率(DFS)。次要終點(diǎn)包括總生存率、非尿路無復(fù)發(fā)生存率和疾病特異性生存率。

CheckMate-274是第一個對手術(shù)切除后高危肌肉浸潤性尿路上皮癌患者進(jìn)行免疫治療的陽性3期試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)證明，不管患者的PD-L1表達(dá)水平如何，Opdivo與安慰劑相比可以改善DFS。Opdivo通常耐受性良好，其安全性與之前報(bào)道的Opdivo在實(shí)體瘤患者中的研究一致。

Opdivo是一種程序性死亡-1(PD-1)免疫檢查點(diǎn)抑制劑，旨在獨(dú)特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)，幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)，利用人體自身的免疫系統(tǒng)對抗癌癥。2014年7月，Opdivo首次獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)。2015年10月，該公司的Opdivo和Yervoy聯(lián)合方案是監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的第一個用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的免疫腫瘤聯(lián)合方案，目前已在包括美國和歐盟在內(nèi)的50多個國家獲得批準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)：歐洲藥品管理局批準(zhǔn)百時美施貴寶公司的Opdivo (Nivolumab)應(yīng)用于肌肉隱形尿路上皮癌患者的輔助治療