整理|知識森林-橡子
9月21日,美國眾議院批準了建立連續制造卓越中心的法案《2019 國家連續藥物制造卓越中心》,該法案授權FDA認可國家連續制造卓越中心(nce)。卓越中心將與FDA和行業合作,制定實施連續制造的國家框架,包括支持這項技術的額外研發、勞動力發展和標準化,以及與制藥商合作,支持采用連續制造。該法案授權從2021財年到2025財年每年向NCE撥款8000萬美元。
該法案(4866)在兩黨之間沒有爭議,在眾議院全體會議上進行了口頭表決。該法案的提案人和其他議員強調了新冠肺炎疫情在眾議院全體會議的簡短討論中敦促通過該法案的影響。今年1月,羅格斯大學教授費爾南多穆齊奧(Fernando Muzzio)在國會聽證會上作證,支持建立連續制造卓越中心。
民主黨眾議員黛比丁格爾(Debbie Dingell)和共和黨眾議員詹福爾特(Gianforte)在2019年10月能源和商業委員會衛生小組委員會的證詞中簡要引用了FDA藥物評估和研究中心(CDER)主任珍妮特伍德庫克(Janet Johnson)的話,作為推動采用連續制造技術的原因。主要原因是更少的高薪工人可以更有效地生產更高質量的藥物,并為國際競爭產生更少的廢物,從而增強美國國內制造業的靈活性。
眾議院能源和商業委員會主席弗蘭克帕隆(Frank Pallone)于2019年10月提出了該法案。他說,當他的選區(新澤西州)對呼吸機相關藥物的需求激增時,批量生產技術無法應對這一挑戰。他說,這項立法“將有助于防止這種供應鏈中斷,增加國內制造業,使制藥商能夠更快地適應需求的突然變化?!痹摲ò傅墓餐l起人布雷特格思里(Brett Guthrie)表示,該法案是基于為《21 世紀醫藥法案》連續制造研究提供資金的法律內容。他將連續制造描述為“一種允許連續生產藥物并幫助藥物更快進入市場的新技術。在新冠肺炎疫情時期,這變得越來越重要。我們需要確保我們的藥品供應鏈不會過度依賴中國等其他國家?!?
該法案修訂了2016年12月通過的《21 世紀醫藥法案》,以便某些研究型大學可以被指定為連續藥物制造的國家卓越中心。如果該法案最終頒布實施,將取代《醫藥法案》關于資助連續制造的內容,該法案僅允許衛生部向大學和非營利組織提供資助,用于藥物和生物制品連續制造的研究。
該法案將建立一個程序,要求衛生部長通過食品和藥物管理局局長征求和接受大學指定為卓越中心的申請,并將在頒布之日起一年內實施。該法案為卓越中心設定了可接受的標準,包括建立和轉移連續制造知識的能力證據和可追溯性記錄,以及培訓該領域未來工人的潛力。
為了被認可為持續制造的卓越中心,大學必須同意在某些報告上與FDA合作,與FDA分享最佳實踐和研究成果,與行業合作制定勞動力發展路線圖,并每年向FDA報告其活動。如果任何中心未能達到標準,它可能會失去其作為卓越中心的認可。該法案規定,其中一份報告必須在第一個中心確定后的兩年內提交,FDA在支持連續制造方面的作用必須傳達給國會,包括一系列原則、監管計劃和公眾反饋。在資金方面,該法案指出,衛生部長可以通過撥款、合同或合作協議提供資金。