由印度生物技術公司Biocon和Mylan聯合開發的曲妥珠單抗生物仿制藥Ogivir最近在歐盟獲得批準。歐盟委員會(EC)已授予奧吉韋在邁蘭的上市許可。奧吉韋適用于治療HER2陽性早期乳腺癌(EBC)、轉移性乳腺癌(MBC)和轉移性胃癌(MGC)。它可以作為單一療法或與其他藥物聯合使用。

此前，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已于2018年10月18日發表正面意見，建議批準奧吉韋作為羅氏品牌藥物赫賽汀(通用名：曲妥珠單抗)的生物仿制藥。

赫賽汀是羅氏的超重磅產品，2017年全球銷售額70億美元。到目前為止，歐洲已經批準了5個赫賽汀生物仿制藥，美國批準了2個。

在歐洲，歐盟委員會于2017年11月批準了默沙東和三星Bioepis的生物仿制藥Ontruzant，這是歐盟批準的首個曲妥珠單抗生物仿制藥；2018年，歐盟委員會還批準了曲妥珠單抗的三個生物仿制藥，包括Celltrion和蒂瓦的Herzuma，安進的Kanjinti，輝瑞的Trazimera，邁蘭和培根的Ogivir。

在美國，邁蘭和培根的奧吉韋于2017年12月初獲得FDA批準，成為美國市場批準的第一個曲妥珠單抗生物仿制藥，也是市場批準的第一個個性化生物仿制藥。12月中旬，蒂瓦Celltrion公司和Herzuma獲得FDA批準，成為美國市場上第二個曲妥珠單抗生物仿制藥。

羅氏發布的2018Q3財報顯示，由于曲妥珠單抗生物仿制藥的競爭，在歐洲市場，今年前9個月，赫賽汀的銷售額下降了10%；然而，在美國市場，目前市場上沒有曲妥珠單抗生物仿制藥。在這個市場上，今年前9個月，赫賽汀的銷售額增長了12%。不過，羅氏正在積極準備2019年曲妥珠單抗生物仿制藥在美國市場的競爭。

原文：biosimilar曲妥珠單抗由歐盟biocon receipts approval共同開發

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