2017年12月12日，拜耳公司宣布，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)批準(zhǔn)對(duì)此前接受索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者使用口服聚激酶抑制劑利巴韋林(商品名：Baiwango)。關(guān)鍵的III期資源試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，瑞非尼顯著改善了總存活時(shí)間。在索拉非尼之后，患者的總存活時(shí)間顯著延長(zhǎng)了26個(gè)月。瑞格非尼是中國(guó)第一個(gè)批準(zhǔn)用于HCC二線治療的新藥。該批準(zhǔn)擴(kuò)大了索拉非尼治療進(jìn)展后HCC與瑞格非尼的治療方案，鞏固了拜耳在肝癌領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

白鴿是一種口服多激酶抑制劑，它參與正常的細(xì)胞功能和病理過(guò)程，如腫瘤形成、腫瘤血管生成、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移和腫瘤免疫。國(guó)際、多中心、安慰劑對(duì)照的III期資源試驗(yàn)(用索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者用瑞格非尼治療)的結(jié)果顯示，與用安慰劑聯(lián)合最佳治療的對(duì)照組相比，用rgofinib聯(lián)合最佳支持治療的患者的總存活時(shí)間可以顯著改善。接受rgofinib治療的患者的中位總生存期為10.6個(gè)月，而安慰劑組為7.8個(gè)月。索拉非尼治療后兩組的中位總生存期分別為26.0個(gè)月和19.2個(gè)月。

“世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界癌癥報(bào)告2015》指出，2015年，全球肝癌新發(fā)病例85.4萬(wàn)例，死亡81萬(wàn)例；其中，我國(guó)新發(fā)病例46.6萬(wàn)例，死亡42.2萬(wàn)例，嚴(yán)重威脅全人類的健康和生命。由于肝癌患者大多有基礎(chǔ)肝病，起病隱匿，早期癥狀不明顯或不典型，早期診斷困難。一旦確診，手術(shù)機(jī)會(huì)往往就失去了。介入、消融等局部治療有效，但常發(fā)生轉(zhuǎn)移。因此，對(duì)于晚期肝癌，系統(tǒng)治療至關(guān)重要。”國(guó)家肝癌專家組組長(zhǎng)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)肝癌專業(yè)委員會(huì)主任委員、解放軍南京八一醫(yī)院全軍腫瘤中心秦叔逵教授表示，“分子靶向藥物索拉非尼一線治療可顯著延長(zhǎng)晚期肝癌患者生存期，成為標(biāo)準(zhǔn)治療；但部分患者服藥后會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，急需二線治療藥物。作為后續(xù)治療的首選新藥，refofinib已經(jīng)在歐美獲得肝癌二線治療的適應(yīng)癥。此次在國(guó)內(nèi)獲得CFDA批準(zhǔn)，可以解決這類患者未得到滿足的治療需求，值得臨床推廣應(yīng)用。這也是我國(guó)肝癌治療邁向全流程管理新時(shí)代的里程碑事件?！?

新增中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長(zhǎng)、上海市肝病研究所所長(zhǎng)賈凡教授表示，“分子靶向治療是除手術(shù)、介入等局部治療外，晚期肝癌全身治療的重要進(jìn)展。索拉非尼在過(guò)去十年里幫助了中國(guó)許多肝癌患者延長(zhǎng)了生存期。對(duì)于正在進(jìn)行索拉非尼治療的患者來(lái)說(shuō)，拜耳的創(chuàng)新藥物瑞格非尼的批準(zhǔn)是過(guò)去十年的重要突破，瑞格非尼的上市將惠及中國(guó)更多的肝癌患者?！?

拜耳處方藥事業(yè)部中國(guó)醫(yī)學(xué)部副總裁郎志輝博士表示：“拜耳為其在肝細(xì)胞癌治療中的重要作用感到自豪。拜耳公司在20年前首先開(kāi)始了這一領(lǐng)域的科學(xué)研究。在為患者提供優(yōu)化創(chuàng)新的產(chǎn)品組合的同時(shí)，一直致力于提高藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性。在2017年拜耳的腫瘤產(chǎn)品nexavar進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄后，我們認(rèn)為，隨著中國(guó)HCC對(duì)rigofenib適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，中國(guó)肝癌患者可以接受包含兩種批準(zhǔn)藥物的全程治療方案，即nexavar治療后使用rigofenib，其治療前景得到了顯著改善。中國(guó)肝癌患者將