精彩內(nèi)容

賢達(dá)數(shù)據(jù)顯示，上周(7.23-7.30)有3個(gè)1類新藥進(jìn)行臨床申報(bào)：鄭達(dá)天晴TQ05510膠囊、黃海制藥WXFL50010210片、江蘇麥都克奈替尼膠囊。諾沙可巴纈沙坦鈉片獲準(zhǔn)進(jìn)口。

看點(diǎn)1

鄭達(dá)天晴今年申報(bào)了第二個(gè)TQ05510膠囊第一類化學(xué)藥品，受理號(hào)為CXHL1700149和CXHL1700150。該產(chǎn)品由鄭達(dá)天晴“創(chuàng)新藥物研發(fā)生產(chǎn)基地”南京順鑫藥業(yè)有限公司與其合作伙伴北京賽林泰醫(yī)藥科技有限公司共同研發(fā)，目前尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)靶點(diǎn)和適應(yīng)癥。

本品是鄭達(dá)天晴與北京賽倫達(dá)聯(lián)合研發(fā)的第六個(gè)一類新藥。前五個(gè)品種是：

TQ-B3234膠囊：MEK1/2抑制劑，2015年4月承擔(dān)，2016年3月臨床批準(zhǔn)。目前正在國內(nèi)進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為惡性腫瘤，包括惡性黑色素瘤、結(jié)直腸癌、胰腺癌、甲狀腺癌等。

TQ-B3395膠囊：EGFR抑制劑，2015年6月立項(xiàng)，2016年4月臨床批準(zhǔn)。目前正在國內(nèi)進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為惡性腫瘤晚期；

TQ-B3139膠囊：ALK抑制劑，2015年9月立項(xiàng)，2016年8月臨床批準(zhǔn)。目前正在國內(nèi)進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤；

TQ-F3083膠囊：2016年4月承擔(dān)，2016年12月臨床獲批。目前國內(nèi)尚未開展臨床試驗(yàn)；

TQ-B3233膠囊：2016年10月承擔(dān)，2017年4月臨床獲批。目前國內(nèi)尚未開展臨床試驗(yàn)；

看點(diǎn)2

青島黃海制藥有限公司申報(bào)第一類1化學(xué)藥WXFL50010210及其片劑，受理號(hào)為CXHL1700153、CXHL1700154、CXHL1700155、CXHL1700156。目前，適應(yīng)癥不明。

看點(diǎn)3

江蘇麥都藥業(yè)R&D有限公司申報(bào)了新的一類藥物克奈替尼及其膠囊，受理號(hào)為CXHL1700164、CXHL1700165、CXHL1700166。

Kettinib是治療腦轉(zhuǎn)移非小細(xì)胞肺癌的靶向藥物，具有獨(dú)特的腦通透性和高分子結(jié)構(gòu)。與奧昔替尼具有相同的靶點(diǎn)，市場前景廣闊。投產(chǎn)后將為我國肺癌患者帶來可觀的臨床收益，并大大減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

看點(diǎn)4

諾華制藥申請上市沙庫巴曲沙坦鈉片已獲批并獲準(zhǔn)進(jìn)口，商品名為諾心拓。

本品是近二十年來國際上治療慢性心力衰竭的突破性創(chuàng)新藥物。它能抑制腦啡肽酶，同時(shí)阻斷AT1受體。Shakubatqu是一種前藥，可代謝為活性腦啡肽酶抑制劑LBQ657體內(nèi)。纈沙坦可以阻斷AT1受體。纈沙坦鈉片是由上述兩種成分以1:1的摩爾比組合而成的鹽類化合物晶體。

本次共批準(zhǔn)進(jìn)口3個(gè)受理號(hào)，均為2016年上半年申報(bào)。應(yīng)該是批準(zhǔn)了50mg、100mg、200mg三個(gè)規(guī)格。