Aimmune Therapeutics是一家生物制藥公司，專注于開發創新療法來治療潛在的威脅生命的食物過敏。近日，該公司宣布美國美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受花生過敏免疫療法AR101的生物制品許可(BLA)申請。FDA已通知Aimmune，BLA將于2019年1月在12個月的目標審查期內進行審查。因此，對BLA的審查可能會持續到2020年1月底。目前，Aimmune正在與FDA討論AR101 BLA的審查日程，FDA希望召開咨詢委員會會議討論這一申請。

AR101是一種用于4-17歲兒童和青少年花生過敏的實驗性生物口服免疫療法。目前，Aimmune正在開發AR101作為一種藥物，以降低意外攝入花生后發生過敏反應的風險。此前，FDA于2014年9月授予AR101花生過敏快速通道資格，2015年6月授予花生過敏突破藥物資格。如果獲得批準，AR101將成為第一個治療花生過敏的藥物。Stifel分析師認為，花生過敏是一個價值30億美元的市場。

Aimmune總裁兼首席執行官Jayson Dallas表示，“今天對Aimmune來說是一個重要的里程碑。FDA接受我們的BLA是向兒童、青少年和家庭提供AR101的關鍵一步，這些兒童、青少年和家庭由于每天意外接觸花生而面臨過敏反應的嚴重風險。鑒于目前還沒有批準的花生過敏藥物，我們正在配合FDA盡快完成審查。”

Aimmune公司首席醫療官丹尼爾阿德爾曼(Daniel Adelman)表示，“在美國，每天有超過一百萬對花生過敏的兒童和青少年接觸可能導致潛在威脅生命的過敏反應的食物過敏原。已發表的流行病學研究和花生過敏社區的日常經驗表明，對許多人來說，不吃花生是不夠的。迫切需要一種嚴格開發并經臨床驗證的藥物，如AR101，以在意外暴露的情況下幫助保護人們。”

Aimmune專有的口服脫敏免疫療法(CODIT)旨在通過明確和精確數量的關鍵過敏原使患者脫敏，從而提供有意義的保護水平，防止意外攝入食物過敏原引起的免疫反應。AR101是該公司開發的第一款產品。在PALISADE的一項關鍵III期臨床研究中，4-17歲受試者的花生過敏治療已達到主要和次要終點。除了向美國FDA提交AR101，Aimmune還計劃在2019年上半年向EMA提交上市許可(MAA)申請。

目前，Aimmune已經為其第二款產品AR201提交了實驗性新藥申請(IND)，用于治療雞蛋過敏。計劃于2019年上半年開始隨機II期臨床研究。此外，Aimmune正計劃開始第三個開發項目，針對核桃過敏。

原文：美國食品和藥物管理局接受bla填充免疫療法' a r101花生過敏

原標題：首例花生過敏免疫療法！Aimmune公司的口服脫敏療法AR101被FDA接受或于2020年初獲批。

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